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Gemcitabina con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de gemcitabina en combinación con radioterapia versus gemcitabina sola en pacientes con cáncer de páncreas localizado e irresecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la gemcitabina es más eficaz con o sin radioterapia para tratar el cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la gemcitabina con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cancer de pancreas

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia general y la progresión libre de pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado tratados con gemcitabina con o sin radioterapia.
Compare la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con estos regímenes.
Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
Compare la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con estos regímenes.
Determinar el efecto de la gemcitabina y la radioterapia en la calidad de vida de los pacientes con una tasa de respuesta objetiva mejorada y una supervivencia general y libre de progresión.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1) y la pérdida de peso en los últimos 6 meses (menos del 10 % frente al 10 % o más). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I (Gemcitabina sola):

Inducción: los pacientes reciben gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas seguidas de 1 semana de descanso.
Consolidación: después de 1 semana de descanso, los pacientes reciben gemcitabina IV una vez a la semana durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Brazo II (Gemcitabina con radioterapia):

Inducción: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 6 semanas a partir del día 1. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 5,5 semanas a partir del día 1.
Consolidación: aproximadamente 4 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos una vez por semana durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, la semana 6, la semana 15 (para el brazo II), la semana 16 (para el brazo I) y los 9 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año. Los pacientes que reciben tratamiento durante más de 3 años son seguidos para determinar su supervivencia.

ACUMULACIÓN: 74 pacientes fueron acumulados para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Saint Joseph's Mercy Cancer Center
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center - Woodward Park Office
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center Cancer Services
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95350
    - Doctors Medical Center
- Colorado
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - New Britain General Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - William W. Backus Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32115
    - Halifax Medical Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
    - Burgess Health Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Health Systems
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - Shore Memorial Hospital - Somers Point
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
- New York
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
  - Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
    - St. Joseph Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Center - Sayre
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    - Hematology and Oncology Associates
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
    - Jennersville Regional Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, P. C.
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - East Texas Medical Center Cancer Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Marshall University Medical Center
- Wisconsin
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
Sudáfrica
- - Pretoria, 0001, Sudáfrica
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Localmente avanzado o regional (abarcable dentro de los mismos portales de radioterapia)
- Se permiten los cánceres adenoescamosos
Enfermedad irresecable
Enfermedad medible y/o no medible determinada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), que debe realizarse dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Edad>=18
ECOG Estado de rendimiento de 0-1
Esperanza de vida >= 12 semanas
Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización:
- Recuento absoluto de granulocitos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL (a menos que sea secundaria a obstrucción biliar o colangitis)
- Glutámico-oxaloacético sérico (AST) menos de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Albúmina superior a 2,5 g/dL
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento
Se permite la inscripción simultánea en el protocolo ECOG-E1Y03
Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores

Criterio de exclusión:

Candidato para escisión quirúrgica según la extensión local de la enfermedad (p. ej., T3, N1, M0)
Enfermedad en estadio M1
Cistoadenocarcinoma mucinoso de células pequeñas, células de los islotes o histología quística papilar
embarazada o amamantando
Infección activa dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata limitado al órgano (puntuación de Gleason no superior a 7)
Antecedentes de enfermedad vascular activa del colágeno (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia)
Signos o síntomas de úlcera péptica o duodenal
Trastornos sistémicos graves concurrentes que son incompatibles con la participación en el estudio
Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
Radioterapia previa
Radioterapia de intensidad modulada concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gemcitabina	Droga: Gemcitabina Inducción: los pacientes reciben el primer ciclo de gemcitabina 1000 mg/m^2 por vía intravenosa una vez por semana durante 6 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Consolidación: después de la semana de descanso, reanudar el tratamiento con gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso, durante 5 ciclos (4 semanas). Otros nombres: Gemzar 2-desoxi-2 Monoclorhidrato de 2-difluorocitidina
Experimental: Gemcitabina + Radiación	Radiación: radioterapia Inducción: los pacientes reciben una infusión intravenosa de 600 mg/m^2 de gemcitabina durante 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 6 semanas mientras reciben radioterapia. La primera dosis de gemcitabina se administra el primer día de la radioterapia (antes de la radiación), y luego semanalmente. Todos los pacientes del Grupo B reciben radioterapia de lunes a viernes (sin radiación los sábados o domingos), semanas 1 a 6, con gemcitabina una vez por semana. La dosis de radiación por fracción es de 180 cGy prescrita al isocentro. La dosis total de radiación es de 5040 cGy administrada en 28 fracciones durante 5 1/2 semanas. Consolidación: los ciclos adicionales de gemcitabina comienzan aproximadamente 4 semanas después de completar la radioterapia. Otros nombres: Gemzar 2-desoxi-2 Monoclorhidrato de 2-difluorocitidina

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Gemcitabina

Droga: Gemcitabina

Inducción: los pacientes reciben el primer ciclo de gemcitabina 1000 mg/m^2 por vía intravenosa una vez por semana durante 6 semanas, seguido de 1 semana de descanso.

Consolidación: después de la semana de descanso, reanudar el tratamiento con gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso, durante 5 ciclos (4 semanas).

Otros nombres:

Gemzar
2-desoxi-2
Monoclorhidrato de 2-difluorocitidina

Experimental: Gemcitabina + Radiación

Radiación: radioterapia

Inducción: los pacientes reciben una infusión intravenosa de 600 mg/m^2 de gemcitabina durante 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 6 semanas mientras reciben radioterapia. La primera dosis de gemcitabina se administra el primer día de la radioterapia (antes de la radiación), y luego semanalmente. Todos los pacientes del Grupo B reciben radioterapia de lunes a viernes (sin radiación los sábados o domingos), semanas 1 a 6, con gemcitabina una vez por semana. La dosis de radiación por fracción es de 180 cGy prescrita al isocentro. La dosis total de radiación es de 5040 cGy administrada en 28 fracciones durante 5 1/2 semanas.

Consolidación: los ciclos adicionales de gemcitabina comienzan aproximadamente 4 semanas después de completar la radioterapia.

Otros nombres:

Gemzar
2-desoxi-2
Monoclorhidrato de 2-difluorocitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3	La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización (registro) hasta la muerte por cualquier causa. Se censuraron los pacientes vivos en el último seguimiento. Los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el año 3. Los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 3 años también fueron seguidos para determinar su supervivencia.	evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin progresión Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3	Tiempo desde la aleatorización (registro) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Se censuraron los pacientes vivos y libres de progresión en el último seguimiento. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal), o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. lesiones diana. Se realizó un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el año 3. También se realizó un seguimiento de la supervivencia de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 3 años.	evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3
Respuesta general Periodo de tiempo: evaluado en la semana 8, y cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3	La respuesta se evaluó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) mediante TC. La respuesta global incluyó respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La RP se definió como la RC de las lesiones diana y la persistencia de una o más lesiones no diana o al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana y la enfermedad no progresiva en las lesiones no diana. Los 71 participantes elegibles tratados se incluyeron en el análisis.	evaluado en la semana 8, y cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

Silla de estudio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000278947
U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
E4201 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Un estudio aleatorizado de fase III de gemcitabina en combinación con radioterapia versus gemcitabina sola en pacientes con cáncer de páncreas localizado e irresecable

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

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Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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