Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie af gemcitabin i kombination med strålebehandling versus gemcitabin alene hos patienter med lokaliseret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden strålebehandling til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden strålebehandling til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden, ikke-operabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse og progressionsfri for patienter med lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin med eller uden strålebehandling.
  • Sammenlign den objektive responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten (QOL) for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem effekten af ​​gemcitabin og strålebehandling på QOL hos patienter med forbedret objektiv responsrate og progressionsfri og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (0 vs. 1) og vægttab inden for de seneste 6 måneder (mindre end 10 % vs. 10 % eller mere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (alene Gemcitabin):

  • Induktion: Patienterne får gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 1 uges hvile.
  • Konsolidering: Efter 1 uges hvile får patienterne gemcitabin IV én gang om ugen i 3 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm II (Gemcitabin med strålebehandling):

  • Induktion: Patienterne får gemcitabin IV over 30-60 minutter én gang om ugen i 6 uger begyndende på dag 1. Patienter gennemgår også samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 5,5 uger begyndende på dag 1.
  • Konsolidering: Cirka 4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne gemcitabin IV over 30-60 minutter en gang om ugen i 3 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, uge ​​6, uge ​​15 (for arm II), uge ​​16 (for arm I) og 9 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år. Patienter, der modtager behandling ud over 3 år, følges for overlevelse.

TILSLUTNING: 74 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, Forenede Stater, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • Sydafrika
      • Pretoria, 0001, Sydafrika
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt avanceret eller regionalt (som kan omfattes af de samme stråleterapiportaler)
    • Adenosquamous cancer er tilladt
  • Uoprettelig sygdom
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom som bestemt ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som skal udføres inden for 4 uger før randomisering.
  • Alder>=18
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Forventet levetid >= 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion inden for 2 uger efter randomisering:

    • Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm^3
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
    • Bilirubin mindre end 3 mg/dL (medmindre sekundært til galdeobstruktion eller kolangitis)
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyre (AST) mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Albumin større end 2,5 g/dL
    • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Har lyst og evne til at deltage i opfølgningsbesøg
  • Samtidig tilmelding på protokol ECOG-E1Y03 tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til kirurgisk excision baseret på lokalt omfang af sygdom (f.eks. T3, N1, M0)
  • Stadie M1 sygdom
  • Småcellet, mucinøst cystadenocarcinom, øcelle eller papillær cystisk histologi
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infektion inden for 4 uger efter randomisering
  • Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller organbundet prostatacancer (Gleason-score ikke højere end 7)
  • Anamnese med aktiv kollagen vaskulær sygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller sklerodermi)
  • Tegn eller symptomer på mavesår eller duodenalsår
  • Samtidige alvorlige systemiske lidelser, der er uforenelige med studiedeltagelse
  • Forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Forudgående strålebehandling
  • Samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Medicin: Gemcitabin

Induktion: Patienterne får den første cyklus gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenøst ​​en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Konsolidering: Efter hvileugen genoptages behandlingen med gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i 5 (4-ugers) cyklusser.

Andre navne:
  • Gemzar
  • 2-Deoxy-2
  • 2-difluorocytidinmonohydrochlorid
Eksperimentel: Gemcitabin + Stråling
Stråling: strålebehandling

Induktion: Patienter får gemcitabin 600 mg/m^2 intravenøs infusion over 30-60 minutter en gang om ugen i 6 uger, mens de modtager strålebehandling. Den første gemcitabin-dosis gives på den første dag af strålebehandlingen (før stråling), derefter ugentligt. Alle patienter på arm B får strålebehandling mandag til fredag ​​(ingen stråling lørdag eller søndag), uge ​​1-6, med gemcitabin én gang om ugen. Stråledosis pr. fraktion er 180 cGy ordineret til isocentret. Den samlede strålingsdosis er 5040 cGy givet i 28 fraktioner over 5 1/2 uge.

Konsolidering: Yderligere cyklusser af gemcitabin begynder cirka 4 uger efter afslutning af strålebehandling.

Andre navne:
  • Gemzar
  • 2-Deoxy-2
  • 2-difluorocytidinmonohydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3. år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering (registrering) til død uanset årsag. Patienter i live ved sidste opfølgning blev censureret. Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i år 3. Patienterne modtog behandling ud over 3 år blev også fulgt for overlevelse.
vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3. år
Tid fra randomisering (registrering) til det tidligere af sygdomsprogression eller død. Patienter i live og progressionsfri ved sidste opfølgning blev censureret. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner (med udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter i udgangspunktet), eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke- mållæsioner. Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i år 3. Patienter, der modtog behandling ud over 3 år, blev også fulgt for overlevelse.
vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3. år
Samlet respons
Tidsramme: vurderet i uge 8 og hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i år 3
Respons blev vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ved CT. Samlet respons inkluderede komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som CR af mållæsioner og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner og ikke-progressiv sygdom i ikke-mållæsioner. De 71 kvalificerede, behandlede deltagere blev inkluderet i analysen.
vurderet i uge 8 og hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Anslået)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4201 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner