Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy gemcytabiny w skojarzeniu z radioterapią w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina jest skuteczniejsza z radioterapią czy bez niej w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny z radioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego i braku progresji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki leczonych gemcytabiną z radioterapią lub bez.
  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia (QOL) pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wpływu gemcytabiny i radioterapii na jakość życia pacjentów z poprawą odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz przeżyciem wolnym od progresji choroby i całkowitym przeżyciem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs. 1) i utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mniej niż 10% vs. 10% lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (sama gemcytabina):

  • Indukcja: pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie (iv.) przez 30-60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 1 tydzień przerwy.
  • Konsolidacja: Po 1 tygodniu odpoczynku pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II (gemcytabina z radioterapią):

  • Indukcja: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30-60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni, począwszy od dnia 1. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia, począwszy od dnia 1.
  • Konsolidacja: Około 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30-60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia oceniano na początku badania, w 6. tygodniu, 15. tygodniu (ramię II), 16. tygodniu (ramię I) i po 9 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie dłużej niż 3 lata, są obserwowani pod kątem przeżycia.

LICZONE: W tym badaniu zebrano 74 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, 0001, Afryka Południowa
        • Pretoria Academic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, Stany Zjednoczone, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Lokalnie zaawansowany lub regionalny (obejmujący te same portale radioterapii)
    • Raki gruczolakowate są dozwolone
  • Choroba nieoperacyjna
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba określona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), które należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wiek>=18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek w ciągu 2 tygodni od randomizacji:

    • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
    • Bilirubina poniżej 3 mg/dl (chyba że jest wtórna do niedrożności dróg żółciowych lub zapalenia dróg żółciowych)
    • Stężenie kwasu glutaminowo-szczawiooctowego w surowicy (AspAT) poniżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
    • Albumina powyżej 2,5 g/dl
    • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Jednoczesna rejestracja na protokole ECOG-E1Y03 dozwolona
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do chirurgicznego wycięcia na podstawie miejscowego zasięgu choroby (np. T3, N1, M0)
  • Choroba w stadium M1
  • Histologia drobnokomórkowa, śluzowa gruczolakorak, wysepkowa lub brodawkowata torbielowata
  • W ciąży lub karmiące
  • Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego (skala Gleasona nie większa niż 7)
  • Historia aktywnej choroby naczyń kolagenowych (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina skóry)
  • Oznaki lub objawy choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, których nie da się pogodzić z udziałem w badaniu
  • Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Jednoczesna radioterapia z modulacją intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina
Lek: Gemcytabina

Indukcja: Pacjenci otrzymują pierwszy cykl gemcytabiny 1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 1 tydzień przerwy.

Konsolidacja: Po tygodniu odpoczynku wznowić leczenie gemcytabiną 1000 mg/m^2 podawaną dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy, przez 5 (4-tygodniowych) cykli.

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • 2-Deoksy-2
  • Monochlorowodorek 2-difluorocytydyny
Eksperymentalny: Gemcytabina + promieniowanie
Promieniowanie: radioterapia

Indukcja: Pacjenci otrzymują gemcytabinę we wlewie dożylnym 600 mg/m^2 trwającym 30-60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii. Pierwszą dawkę gemcytabiny podaje się pierwszego dnia radioterapii (przed radioterapią), a następnie co tydzień. Wszyscy pacjenci w ramieniu B otrzymują radioterapię od poniedziałku do piątku (brak promieniowania w sobotę lub niedzielę), w tygodniach 1-6, z gemcytabiną raz w tygodniu. Dawka promieniowania na frakcję wynosi 180 cGy przepisana na izocentrum. Całkowita dawka promieniowania wynosi 5040 cGy podana w 28 frakcjach przez 5,5 tygodnia.

Konsolidacja: Dodatkowe cykle gemcytabiny rozpoczynają się około 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • 2-Deoksy-2
  • Monochlorowodorek 2-difluorocytydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji (rejestracji) do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani. Pacjentów obserwowano co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3. Pacjentów leczonych dłużej niż 3 lata obserwowano również pod kątem przeżycia.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3
Czas od randomizacji (rejestracji) do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Pacjenci żyjący i wolni od progresji podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii podstawowej) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących nie- uszkodzenia docelowe. Pacjentów obserwowano co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie dłużej niż 3 lata, byli również obserwowani pod kątem przeżycia.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: oceniane w 8 tygodniu i co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3
Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej. Całkowita odpowiedź obejmowała odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako CR zmian docelowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych i niepostępującej choroby w zmianach niedocelowych. Do analizy włączono 71 kwalifikujących się, leczonych uczestników.
oceniane w 8 tygodniu i co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E4201 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj