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Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Gemcitabin in Kombination mit Strahlentherapie im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patienten mit lokalisiertem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Progressionsfreiheit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Gemcitabin und Strahlentherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit verbesserter objektiver Ansprechrate und progressionsfreiem Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1) und Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate (weniger als 10 % vs. 10 % oder mehr) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I (Gemcitabin allein):

  • Einleitung: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich über 30–60 Minuten intravenös (IV) Gemcitabin, gefolgt von einer Woche Pause.
  • Konsolidierung: Nach der einwöchigen Ruhepause erhalten die Patienten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Gemcitabin i.v. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Arm II (Gemcitabin mit Strahlentherapie):

  • Einleitung: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30–60 Minuten einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen, beginnend am ersten Tag. Die Patienten werden ab Tag 1 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Konsolidierung: Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Gemcitabin i.v. über 30–60 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 15 (für Arm II), Woche 16 (für Arm I) und 9 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet. Patienten, die länger als 3 Jahre behandelt werden, werden hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

ACCRUAL: Für diese Studie wurden 74 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, 0001, Südafrika
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschritten oder regional (umfassbar innerhalb derselben Strahlentherapie-Portale)
    • Adenosquamöser Krebs ist erlaubt
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden muss.
  • Alter>=18
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung:

    • Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
    • Bilirubin unter 3 mg/dl (sofern nicht Folge einer Gallenstauung oder Cholangitis)
    • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure (AST) weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Albumin größer als 2,5 g/dl
    • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit und in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Gleichzeitige Anmeldung zum Protokoll ECOG-E1Y03 erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für eine chirurgische Entfernung basierend auf dem lokalen Ausmaß der Erkrankung (z. B. T3, N1, M0)
  • Krankheit im Stadium M1
  • Kleinzelliges, muzinöses Zystadenokarzinom, Inselzell- oder papilläre zystische Histologie
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder organbegrenzter Prostatakrebs (Gleason-Score nicht höher als 7)
  • Vorgeschichte einer aktiven Kollagen-Gefäßerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie)
  • Anzeichen oder Symptome einer Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung
  • Gleichzeitige schwerwiegende systemische Störungen, die mit einer Studienteilnahme nicht vereinbar sind
  • Vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin

Einleitung: Die Patienten erhalten den ersten Zyklus Gemcitabin 1000 mg/m² intravenös einmal pro Woche über 6 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause.

Konsolidierung: Nach der Ruhewoche wird die Behandlung mit 1000 mg/m2 Gemcitabin intravenös einmal pro Woche über 3 Wochen wieder aufgenommen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhepause über 5 (4-wöchige) Zyklen.

Andere Namen:
  • Gemzar
  • 2-Desoxy-2
  • 2-Difluorcytidinmonohydrochlorid
Experimental: Gemcitabin + Strahlung
Strahlung: Strahlentherapie

Einleitung: Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche 6 Wochen lang Gemcitabin 600 mg/m² als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten, während sie eine Strahlentherapie erhalten. Die erste Gemcitabin-Dosis wird am ersten Tag der Strahlentherapie (vor der Bestrahlung) und danach wöchentlich verabreicht. Alle Patienten in Arm B erhalten von Montag bis Freitag (keine Bestrahlung am Samstag oder Sonntag) in den Wochen 1 bis 6 eine Strahlentherapie mit einmal pro Woche Gemcitabin. Die Strahlendosis pro Fraktion beträgt 180 cGy, die dem Isozentrum zugeordnet sind. Die Gesamtbestrahlungsdosis beträgt 5040 cGy, verabreicht in 28 Fraktionen über 5 1/2 Wochen.

Konsolidierung: Weitere Gemcitabin-Zyklen beginnen etwa 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Andere Namen:
  • Gemzar
  • 2-Desoxy-2
  • 2-Difluorcytidinmonohydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann im 3. Jahr alle 6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung (Registrierung) bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, wurden zensiert. Die Patienten wurden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann im 3. Jahr alle 6 Monate beobachtet. Patienten, die über 3 Jahre hinaus eine Behandlung erhielten, wurden auch hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann im 3. Jahr alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann im 3. Jahr alle 6 Monate
Zeit von der Randomisierung (Registrierung) bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten und keine Progression zeigten, wurden zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die Summe der längsten Basisdurchmesser herangezogen wurde) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht-chirurgischer Läsionen. Zielläsionen. Die Patienten wurden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann im 3. Jahr alle 6 Monate beobachtet. Patienten, die länger als 3 Jahre behandelt wurden, wurden ebenfalls hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann im 3. Jahr alle 6 Monate
Gesamtantwort
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in Woche 8 und alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für Jahr 3
Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) mittels CT beurteilt. Das Gesamtansprechen umfasste ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR). CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde definiert als CR von Zielläsionen und Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen und einer nicht fortschreitenden Erkrankung in den Nicht-Zielläsionen. Die 71 berechtigten, behandelten Teilnehmer wurden in die Analyse einbezogen.
Die Beurteilung erfolgt in Woche 8 und alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4201 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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