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Gemcitabina con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III su gemcitabina in combinazione con radioterapia rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localizzato e non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza radioterapia nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della gemcitabina con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e la progressione libera dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile trattati con gemcitabina con o senza radioterapia.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'effetto della gemcitabina e della radioterapia sulla qualità della vita dei pazienti con tasso di risposta obiettiva migliorato e sopravvivenza libera da progressione e globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status (0 vs. 1) e alla perdita di peso negli ultimi 6 mesi (meno del 10% vs. 10% o più). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (solo gemcitabina):

  • Induzione: i pazienti ricevono gemcitabina per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane seguite da 1 settimana di riposo.
  • Consolidamento: dopo 1 settimana di riposo, i pazienti ricevono gemcitabina IV una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio II (gemcitabina con radioterapia):

  • Induzione: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane a partire dal giorno 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 5,5 settimane a partire dal giorno 1.
  • Consolidamento: circa 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 6, alla settimana 15 (per il braccio II), alla settimana 16 (per il braccio I) ea 9 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno. I pazienti che ricevono il trattamento oltre i 3 anni sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCRUUAL: 74 pazienti sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, Stati Uniti, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • Sud Africa
      • Pretoria, 0001, Sud Africa
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Localmente avanzato o regionale (incorporabile all'interno degli stessi portali di radioterapia)
    • Sono ammessi tumori adenosquamosi
  • Malattia non resecabile
  • - Malattia misurabile e/o non misurabile determinata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), che deve essere eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Età>=18
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane

  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale entro 2 settimane dalla randomizzazione:

    • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
    • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL (a meno che non sia secondaria a ostruzione biliare o colangite)
    • Glutammico-ossalacetico sierico (AST) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Albumina superiore a 2,5 g/dL
    • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibile e in grado di partecipare alle visite di follow-up
  • Iscrizione simultanea sul protocollo ECOG-E1Y03 consentita
  • Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi

Criteri di esclusione:

  • Candidato all'escissione chirurgica in base all'estensione locale della malattia (ad es. T3, N1, M0)
  • Malattia allo stadio M1
  • Istologia a piccole cellule, cistoadenocarcinoma mucinoso, a cellule insulari o cistica papillare
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro della prostata confinato all'organo (punteggio di Gleason non superiore a 7)
  • Anamnesi di malattia vascolare del collagene attiva (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia)
  • Segni o sintomi di ulcera peptica o duodenale
  • Disturbi sistemici gravi concomitanti che sono incompatibili con la partecipazione allo studio
  • Precedente chemioterapia per cancro al pancreas
  • Precedente radioterapia
  • Radioterapia a intensità modulata concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
Droga: Gemcitabina

Induzione: i pazienti ricevono il primo ciclo di gemcitabina 1000 mg/m^2 per via endovenosa una volta alla settimana per 6 settimane seguite da 1 settimana di riposo.

Consolidamento: Dopo la settimana di riposo, il trattamento riprende con gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo, per 5 (4 settimane) cicli.

Altri nomi:
  • Gemzar
  • 2-Deossi-2
  • 2-difluorocitidina monocloridrato
Sperimentale: Gemcitabina + Radiazioni
Radiazione: radioterapia

Induzione: i pazienti ricevono un'infusione endovenosa di gemcitabina 600 mg/m^2 per 30-60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia. La prima dose di gemcitabina viene somministrata il primo giorno di radioterapia (prima della radioterapia), successivamente ogni settimana. Tutti i pazienti del braccio B ricevono radioterapia dal lunedì al venerdì (nessuna radiazione il sabato o la domenica), settimane 1-6, con gemcitabina una volta alla settimana. La dose di radiazione per frazione è di 180 cGy prescritta all'isocentro. La dose totale di radiazioni è di 5040 cGy somministrata in 28 frazioni nell'arco di 5 settimane e mezzo.

Consolidamento: ulteriori cicli di gemcitabina iniziano circa 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Altri nomi:
  • Gemzar
  • 2-Deossi-2
  • 2-difluorocitidina monocloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione (registrazione) alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati. I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per il terzo anno. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento oltre i 3 anni sono stati seguiti anche per la sopravvivenza.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno
Tempo dalla randomizzazione (registrazione) all'inizio della progressione della malattia o del decesso. I pazienti vivi e liberi da progressione all'ultimo follow-up sono stati censurati. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non lesioni bersaglio. I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per il terzo anno. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento oltre i 3 anni sono stati seguiti anche per la sopravvivenza.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno
Risposta globale
Lasso di tempo: valutato alla settimana 8 e ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per l'anno 3
La risposta è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) mediante CT. La risposta complessiva includeva la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come CR delle lesioni bersaglio e persistenza di una o più lesioni non bersaglio o almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio e della malattia non progressiva nelle lesioni non bersaglio. I 71 partecipanti idonei e trattati sono stati inclusi nell'analisi.
valutato alla settimana 8 e ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per l'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E4201 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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