Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III gemcitabinu v kombinaci s radiační terapií versus samotný gemcitabin u pacientů s lokalizovaným neresekovatelným karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s radiační terapií nebo bez ní při léčbě rakoviny pankreatu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti gemcitabinu s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a bez progrese pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu léčených gemcitabinem s radioterapií nebo bez ní.
  • Porovnejte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života (QOL) pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte účinek gemcitabinu a radioterapie na QOL pacientů se zlepšenou mírou objektivní odpovědi a celkovým přežitím bez progrese.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 vs. 1) a úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců (méně než 10 % vs. 10 % nebo více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (samotný gemcitabin):

  • Indukce: Pacienti dostávají gemcitabin intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů, po kterých následuje 1 týden přestávka.
  • Konsolidace: Po 1 týdnu klidu dostávají pacienti gemcitabin IV jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II (gemcitabin s radioterapií):

  • Indukce: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30-60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů počínaje dnem 1. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne počínaje 1. dnem.
  • Konsolidace: Přibližně 4 týdny po dokončení radioterapie dostávají pacienti gemcitabin IV po dobu 30-60 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na počátku studie, 6. týden, 15. týden (pro rameno II), 16. týden (pro rameno I) a 9 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku. Pacienti, kteří jsou léčeni déle než 3 roky, jsou sledováni z hlediska přežití.

AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno 74 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, 0001, Jižní Afrika
        • Pretoria Academic Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, Spojené státy, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Lokálně pokročilé nebo regionální (obsažitelné v rámci stejných radioterapeutických portálů)
    • Adenoskvamózní rakoviny jsou povoleny
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které musí být provedeno do 4 týdnů před randomizací.
  • Věk>=18
  • ECOG Stav výkonnosti 0-1
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin do 2 týdnů od randomizace:

    • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
    • Bilirubin méně než 3 mg/dl (pokud není sekundární k biliární obstrukci nebo cholangitidě)
    • Sérová glutamát-oxalooctová (AST) méně než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Albumin vyšší než 2,5 g/dl
    • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota a schopnost navštěvovat následné návštěvy
  • Souběžný zápis na protokol ECOG-E1Y03 povolen
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na chirurgickou excizi na základě místního rozsahu onemocnění (např. T3, N1, M0)
  • Stádium M1 onemocnění
  • Malobuněčný, mucinózní cystadenokarcinom, ostrůvková buňka nebo papilární cystická histologie
  • Těhotná nebo kojící
  • Aktivní infekce do 4 týdnů od randomizace
  • Malignita během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo orgánově omezeného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre není vyšší než 7)
  • Anamnéza aktivního kolagenového vaskulárního onemocnění (tj. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo sklerodermie)
  • Známky nebo příznaky peptického nebo duodenálního vředového onemocnění
  • Souběžné závažné systémové poruchy, které jsou neslučitelné s účastí ve studii
  • Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní
  • Předchozí radioterapie
  • Souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Lék: Gemcitabin

Indukce: Pacienti dostávají první cyklus gemcitabinu 1000 mg/m^2 intravenózně jednou týdně po dobu 6 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka.

Konsolidace: Po týdnu pauzy se obnoví léčba gemcitabinem 1000 mg/m^2 podávaným intravenózně jednou týdně po dobu 3 týdnů, poté následuje 1 týden přestávka v 5 (4týdenních) cyklech.

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • 2-deoxy-2
  • 2-difluorocytidin monohydrochlorid
Experimentální: Gemcitabin + záření
Záření: radiační terapie

Indukce: Pacienti dostávají gemcitabin 600 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační terapie. První dávka gemcitabinu se podává první den radiační terapie (před ozařováním), poté každý týden. Všichni pacienti v rameni B dostávají radiační terapii od pondělí do pátku (žádné ozařování v sobotu nebo neděli), týdny 1-6, s gemcitabinem jednou týdně. Dávka záření na frakci je 180 cGy předepsaná do izocentra. Celková dávka záření je 5040 cGy podávaná ve 28 frakcích během 5 1/2 týdne.

Konsolidace: Další cykly gemcitabinu začínají přibližně 4 týdny po dokončení radiační terapie.

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • 2-deoxy-2
  • 2-difluorocytidin monohydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace (registrace) do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při posledním sledování naživu, byli cenzurováni. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3. Pacienti, kteří dostávali léčbu po dobu delší než 3 roky, byli také sledováni z hlediska přežití.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3
Doba od randomizace (registrace) po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co dříve. Pacienti naživu a bez progrese při posledním sledování byli cenzurováni. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu nejdelšího průměru) nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících ne cílové léze. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3. Pacienti, kteří byli léčeni déle než 3 roky, byli také sledováni z hlediska přežití.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3
Celková odezva
Časové okno: hodnoceno v 8. týdnu a každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců ve třetím roce
Odpověď byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pomocí CT. Celková odpověď zahrnovala kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako CR cílových lézí a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí a neprogresivního onemocnění v necílových lézích. Do analýzy bylo zahrnuto 71 způsobilých léčených účastníků.
hodnoceno v 8. týdnu a každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců ve třetím roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4201 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit