- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00058422
이전에 치료받지 않은 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 병용한 리툭시맙 및 병용 화학요법
이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 노인 환자를 위한 R-CHOP 및 Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin)의 2상 연구
근거: 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 방사성 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 병용 화학요법을 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받은 적이 없는 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 리툭시맙 및 병용 화학 요법과 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 병용하여 치료한 적이 있는 미만성 거대 B세포 림프종으로 치료받은 적이 없는 60세 이상 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이상반응 발생률, 혈액학적 독성(WBC, 헤모글로빈, 혈소판 최저치, 수혈요구량), 심장독성(심장초음파에 의한 좌심실 기능부전 및 심근병증 발생), 인간 항마우스 항체/인간 항키메라 항체 개발 여부 결정 이 요법으로 치료받은 환자에서.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 미래의 재발/재발에 대한 분자 기술에 의한 최소 잔여 질병 검출의 예측 가치를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 예방적 다베포에틴 알파 지원으로 적혈구 수혈 요구 사항, 기준선에서 헤모글로빈의 변화 및 빈혈 발생률을 결정합니다.
- R-CHOP 후 부분 관해를 달성한 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 환자에서 완전 관해로의 전환율을 결정합니다.
- 다베포에틴 알파가 이들 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 이것은 개방형 비무작위 연구입니다.
- 화학 요법: 환자는 2-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV, 1일째에 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 받습니다. 1-5일 또는 2-6일에 경구 프레드니손; 및 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 7-15일. 환자는 또한 1일차에 다베포에틴 알파 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
- 방사선면역요법: 환자는 0일에 3-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 10분에 걸쳐 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-In2B8) IV를 투여받습니다.
환자는 ibritumomab tiuxetan의 흐름을 관찰하기 위해 IDEC-In2B8 주입 후 2-24시간 및 48-72시간에 감마 카메라 이미징을 받습니다. 흐름이 안전하다고 판단되면 환자는 7일차에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
삶의 질은 기준선, 화학요법 5코스 전, 방사선면역요법 전, 3개월 시점에 평가됩니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 65명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종:
- 중심모세포
- 면역모세포
- T 세포/조직구 풍부
- 림프종양 육아종증 유형
- 역형성 대형 B 세포
- 플라스마블라스틱
- 종격동
- 혈관내 거대 B세포 림프종
- 이전에 치료받지 않은
- 연령 조정 국제 예후 지수 점수 2 또는 3(ECOG 1 초과/카르노프스키 80% 미만, 젖산 탈수소 효소가 정상보다 큰 경우에 각각 1점, 단계 III 또는 IV)
- 불일치 조직학 및 미만성 대형 B 세포 구성 요소가 있는 림프종은 적격입니다.
- CD20+인 초기 진단 표본이 있어야 합니다.
적어도 앤아버 2기 질병
- 관련 분야 방사선 치료 포트에 질병 제한 없음(1기 또는 제한된 2기 질병)
- 신체 검사, CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영으로 최소 2.0cm x 2.0cm 크기의 림프절이 1개 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 15% 이상의 골수 세포질
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이 없음
- 원발성 삼출성 림프종 없음
환자 특성:
나이
- 60세 이상* 참고: *60~65세 환자는 자가 줄기 세포 이식에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
성능 상태
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하(길버트병 제외)
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하* 또는
- 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과* 참고: *두 기준 중 하나를 충족하지 못하지만 신장 또는 신장 수집 시스템의 림프종 침범과 직접적으로 관련된 신장 기능 부전이 있는 환자는 허용됩니다.
심혈관
- 심초음파상 심장박출률 50% 이상
- 최근 3개월 이내 급성 심근경색이 없는 경우
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 불안정 협심증 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 정상 하한보다 높은 B12 및 엽산
- 트랜스페린 포화도 15% 이상
- 페리틴 10µg/L 초과
- 이전 RBC 기증 후 최소 6주
활성 발작 장애 없음
- 이전 발작 장애는 항발작제가 없고 지난 5년 동안 발작 활동의 증거가 있는 경우 허용됩니다.
- 화학 요법 또는 방사선 면역 요법의 투여를 방해하는 통제되지 않은 동시 의학적 문제가 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료된 다른 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 적혈구 수혈 후 최소 4주
- 이전의 생물학적 요법 없음
- 다른 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이전 화학요법 없음(R-CHOP 1코스 허용)
- 다른 동시 표준 또는 조사 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 스테로이드의 연속 7일 이하(이전 정맥 조영제 알레르기에 대한 사전 투약 허용)
- 다른 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP 및 Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin)
화학 요법: 환자는 2-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV, 1일째에 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 받습니다. 1-5일 또는 2-6일에 경구 프레드니손; 및 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 7-15일. 환자는 또한 1일차에 다베포에틴 알파 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 방사선면역요법: 환자는 0일에 3-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 10분에 걸쳐 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-In2B8) IV를 투여받습니다. 환자는 ibritumomab tiuxetan의 흐름을 관찰하기 위해 IDEC-In2B8 주입 후 2-24시간 및 48-72시간에 감마 카메라 이미징을 받습니다. 흐름이 안전하다고 판단되면 환자는 7일차에 10분 이상 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 삶의 질은 기준선, 화학요법 5코스 전, 방사선면역요법 전, 3개월 시점에서 평가됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 2 년
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2 년
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불리한 경험의 부각
기간: 2 년
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이상반응 발생률, 혈액학적 독성(WBC, 헤모글로빈, 혈소판 최저치, 수혈요구량), 심장독성(심장초음파에 의한 좌심실 기능부전 및 심근병증 발생), 인간 항마우스 항체/인간 항키메라 항체 개발 여부 결정 이 요법으로 치료받은 환자에서.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 완화로의 전환율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul A. Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- 항체, 단클론
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기타 연구 ID 번호
- 02-090
- MSKCC-02090
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