Rituximab e chemioterapia di combinazione combinati con ittrio Y 90 Ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti anziani con linfoma a cellule B precedentemente non trattato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

  • Centroblastico
  • Immunoblastico
  • Ricco di cellule T/istiociti
  • Tipo di granulomatosi linfomatoide
  • Grande cellula B anaplastica
  • Plasmablastico
  • Mediastinico
  • Linfoma intravascolare a grandi cellule B
• Precedentemente non trattato
• Malattia ad alto rischio o ad alto rischio, definita da un punteggio dell'indice prognostico internazionale aggiustato per l'età di 2 o 3 (con 1 punto ciascuno assegnato per un ECOG maggiore di 1/Karnofsky inferiore all'80%, lattato deidrogenasi maggiore del normale e stadio III o IV)
• Sono ammissibili i linfomi con istologia discordante e una componente diffusa a grandi cellule B
• Deve avere un campione diagnostico iniziale CD20+

• Almeno la malattia di Ann Arbor allo stadio II

  • Nessun confinamento della malattia a un porto di radioterapia del campo coinvolto (malattia di stadio I o stadio II limitato)
• Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno 1 linfonodo di almeno 2,0 cm per 2,0 cm mediante esame fisico, TAC o tomografia a emissione di positroni
• Cellularità del midollo osseo superiore al 15%
• Non sono note metastasi cerebrali o leptomeningee
• Nessun linfoma da versamento primario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 60 e oltre* NOTA: *I pazienti di età compresa tra 60 e 65 anni devono essere considerati non idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Non specificato

Epatico

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL (ad eccezione della malattia di Gilbert)

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL* OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min* NOTA: *Sono ammessi i pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri ma che presentano insufficienza renale direttamente correlata al coinvolgimento linfomatoso dei reni o del sistema collettore renale

Cardiovascolare

• Frazione di eiezione cardiaca almeno del 50% mediante ecocardiogramma
• Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna angina pectoris instabile

Altro

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• B12 e folati superiori al limite inferiore della norma
• Saturazione della transferrina almeno 15%
• Ferritina superiore a 10 µg/L
• Almeno 6 settimane dalla precedente donazione di globuli rossi

• Nessun disturbo convulsivo attivo

  • Disturbo convulsivo precedente consentito se privo di farmaci anticonvulsivi e evidenza di attività convulsiva negli ultimi 5 anni
• Nessun problema medico concomitante incontrollato che precluderebbe la somministrazione di chemioterapia o radioimmunoterapia
• Nessun altro tumore maligno concomitante trattato con chemioterapia o radioterapia ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 4 settimane dalla precedente trasfusione di globuli rossi
• Nessuna precedente terapia biologica
• Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia (consentito un ciclo di R-CHOP)
• Nessun'altra chemioterapia standard o sperimentale concomitante

Terapia endocrina

• Non più di 7 giorni consecutivi di precedenti steroidi (premedicazione consentita per precedente allergia al contrasto per via endovenosa)
• Nessun altro corticosteroide concomitante

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

• Non specificato