간 질환 환자의 가려움증을 치료하는 가바펜틴
담즙정체 소양증에 대한 가바펜틴의 연구
본 연구에서는 간질환에 따른 이차적인 가려움증을 치료하기 위한 약물 가바펜틴의 효과를 연구하고 있다.
뉴욕(NY) 출신이 아닌 환자의 여행 경비를 충당하기 위한 자금이 있습니다.
가바펜틴은 인간의 발작을 치료하도록 승인되었습니다. 이 연구에서 포함 기준을 충족하는 간 질환 환자는 뉴욕 장로 병원의 연구 병원에 입원하여 해당 목적으로 설계된 기계를 사용하여 긁는 행동을 기록합니다. 혈액 검사를 받게 됩니다. 기록 완료 후, 환자는 활성 약물 또는 위약(활성 약물을 포함하지 않는 캡슐)을 투여받을 기회에 의해 지정됩니다. 환자는 면담 및 혈액 검사를 위해 연구 2주 후에 연구 병원의 외래 진료실에 올 것입니다. 4주 후 환자는 병원에 재입원하여 긁는 행동을 기록합니다. 데이터가 수집된 후 코드가 깨져 환자가 비활성 약물을 복용한 경우 4주 동안 프로토콜에 따라 활성 약물이 공급됩니다. 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자가 활성 약물에 무작위 배정된 경우, 연구는 약물의 1주일 공급량을 제공할 것입니다. 그 후, 이전에 연구를 논의한 주치의가 이용 가능한 약물을 처방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
담즙정체 소양증에 대한 가바펜틴의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구. 기간: 4주. 모든 방문에 대해 뉴욕 외 지역에서 온 환자에게 일부 여행 자금이 제공됩니다. 기준선 및 치료 4주 후 입원. 2주째 외래 진료과 1회 방문.
모든 환자는 의사의 추천을 받아야 하며 환자의 연구 참여가 끝날 때 요약된 결과를 받게 됩니다.
환자가 활성 약물에 무작위 배정되고 가려움증이 감소하는 반응을 보이면 1주일 분량의 약물이 제공됩니다. 추천 의사는 장기 사용을 위해 약을 처방할 수 있습니다. 환자가 위약에 무작위 배정되면 4주 동안 연구에서 제공하는 활성 약물로 치료할 수 있으며, 마지막에 환자가 가려움증 감소와 함께 약물에 반응하는 경우 주치의가 약물을 처방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상 80세 이하의 간질환에 따른 만성 가려움증이 있는 환자
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 전년도에 정상적인 흉부 엑스레이
- 정상 갑상선 기능 검사(치료된 갑상선 기능 장애는 허용됨)
- 통제된 당뇨병(당뇨병이 있는 경우)
- 전년도 내 음성 대변 잠혈
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 간성 뇌병증의 병력
- 복수 및 정맥류 출혈의 병력에 의해 제안된 보상되지 않은 간 질환
- 강한 악의
- 피임을 할 수 없음
- 임신
- 크레아티닌 > 1.7 mg/dl
- 헤모글로빈 < 10mg/dl
- S/P 간 이식
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 가바펜틴
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코드에 따르면, 연구 약물은 3일 동안 1일 3회 100mg으로 시작하여 필요에 따라 부작용이 없으면 3일마다 300mg씩 1일 최대 2,400mg까지 증량할 수 있습니다. 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긁기 활동 모니터링 시스템 변경
기간: 4 주
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전신 움직임과 독립적인 긁는 행동을 기록하도록 특별히 설계된 긁는 활동 모니터링 시스템
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려움증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R03 --9618 (completed 2005)
- R03DK055618 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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