Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for å behandle kløe hos pasienter med leversykdom

12. oktober 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie av Gabapentin for Pruritus of Cholestasis

I denne studien studeres effekten av medisinen gabapentin for å behandle kløe sekundært til leversykdom.

Det er noen midler til å dekke reiseutgifter for pasienter som ikke er fra New York (NY).

Gabapentin er godkjent for å behandle anfall hos mennesker. I denne studien blir pasienter med leversykdom som oppfyller inklusjonskriteriene innlagt på forskningssykehuset til New York Presbyterian Hospital for å registrere skrapeatferd ved bruk av en maskin designet for dette formålet. Blodprøve vil bli innhentet. Etter fullført registrering blir pasienter ved en tilfeldighet tildelt aktiv medisin eller placebo (en kapsel som ikke inneholder aktiv medisin). Pasientene vil komme til poliklinikken til forskningssykehuset 2 uker inn i studien for intervju og blodprøve. Etter 4 uker blir pasienter reinnlagt på sykehuset for å registrere skrapeatferd. Etter at data er samlet inn, brytes koden, hvis pasienten hadde vært på inaktivt legemiddel, vil aktivt legemiddel bli levert i henhold til protokoll i 4 uker. Blodprøve vil bli innhentet. Hvis pasienten hadde blitt randomisert til aktiv medisin, vil studien gi en ukes forsyning av medikament. Etter det kunne den henvisende legen, som studien tidligere ble diskutert med, foreskrive medisinen slik den er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av gabapentin for pruritus av kolestase. Varighet: 4 uker. Noen reisemidler tilgjengelig for pasienter fra ut av NY-området for alle besøkene. Sykehusinnleggelse ved baseline og etter 4 ukers behandling. Ett poliklinisk besøk i uke 2.

Alle pasienter må henvises av sin lege, som vil motta et sammendrag av resultatene ved slutten av pasientens studiedeltakelse.

Hvis pasienter er randomisert til aktivt medikament og reagerer på det med reduksjon i kløe, gis en ukes forsyning med medisiner. Den henvisende legen kan foreskrive stoffet for langtidsbruk. Hvis pasienten er randomisert til placebo, kan de behandles med aktiv medisin levert av studien i 4 uker, på slutten av dette kan stoffet foreskrives av henvisende lege dersom pasienten reagerer på stoffet med redusert kløe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Pasienter fra 18 til 80 år med kronisk pruritus sekundært til leversykdom

Pasienter må ha:

  • en normal røntgen av thorax i løpet av året før
  • normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester (behandlet skjoldbruskdysfunksjon er akseptabelt)
  • kontrollert diabetes, hvis diabetes mellitus er tilstede
  • negativt fekalt okkult blod i løpet av det foregående året

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • historie med hepatisk encefalopati
  • dekompensert leversykdom som antydet av ascites og historie med variceal blødning
  • malignitet
  • manglende evne til å bruke prevensjon
  • svangerskap
  • kreatinin > 1,7 mg/dl
  • hemoglobin < 10mg/dl
  • S/P levertransplantasjon
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Under kode ble studiemedikamentet startet med 100 mg gjennom munnen 3 ganger daglig i 3 dager, for å økes, om nødvendig og i fravær av bivirkninger, med 300 mg hver 3. dag til maksimalt 2400 mg daglig fordelt på doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i system for overvåking av skrapeaktivitet
Tidsramme: 4 uker
Et overvåkingssystem for skrapeaktivitet spesielt utviklet for å registrere skrapeatferd uavhengig av grove kroppsbevegelser
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i visuell analog skala for kløe
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R03 --9618 (completed 2005)
  • R03DK055618 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere