- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00058890
Gabapentine om jeuk te behandelen bij patiënten met een leveraandoening
Studie van Gabapentine voor de Pruritus van Cholestasis
In deze studie wordt het effect bestudeerd van de medicatie gabapentine om jeuk secundair aan leverziekte te behandelen.
Er zijn enkele fondsen om reiskosten te dekken voor patiënten die niet uit New York (NY) komen.
Gabapentine is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen bij mensen. In deze studie worden patiënten met een leveraandoening die voldoen aan de inclusiecriteria opgenomen in het onderzoeksziekenhuis van het New York Presbyterian Hospital om krabgedrag vast te leggen met behulp van een daarvoor ontworpen machine. Bloedonderzoek zal worden verkregen. Na voltooiing van de registratie worden patiënten bij toeval toegewezen aan actieve medicatie of placebo (een capsule die geen actieve medicatie bevat). De patiënten komen 2 weken na de studie naar de polikliniek van het onderzoeksziekenhuis voor een interview en bloedonderzoek. Na 4 weken worden patiënten weer opgenomen in het ziekenhuis om krabgedrag vast te leggen. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt de code verbroken. Als de patiënt een inactief medicijn heeft gebruikt, wordt het actieve medicijn gedurende 4 weken volgens het protocol geleverd. Bloedonderzoek zal worden verkregen. Als de patiënt was gerandomiseerd naar actieve medicatie, zal de studie een medicijnvoorraad van een week opleveren. Daarna kon de verwijzende arts, met wie het onderzoek eerder was besproken, de medicatie voorschrijven zoals die beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van gabapentine voor de pruritus van cholestase. Duur: 4 weken. Sommige reisfondsen beschikbaar voor patiënten uit de regio New York voor alle bezoeken. Ziekenhuisopname bij baseline en na 4 weken behandeling. Eén bezoek aan de polikliniek in week 2.
Alle patiënten moeten worden doorverwezen door hun arts, die een samenvatting van de resultaten zal ontvangen aan het einde van de studiedeelname van de patiënt.
Als patiënten worden gerandomiseerd naar een actief geneesmiddel en erop reageren met een afname van de jeuk, wordt een medicijn voor een week gegeven. De verwijzende arts kan het middel voor langdurig gebruik voorschrijven. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar placebo, kunnen ze gedurende 4 weken worden behandeld met actieve medicatie die door de studie wordt geleverd, waarna het medicijn kan worden voorgeschreven door de verwijzende arts als de patiënt op het medicijn reageert met een afname van de jeuk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar met chronische jeuk secundair aan leverziekte
Patiënten moeten beschikken over:
- een normale thoraxfoto in het voorgaande jaar
- normale schildklierfunctietesten (behandelde schildklierdisfunctie is acceptabel)
- gecontroleerde diabetes, als diabetes mellitus aanwezig is
- negatief fecaal occult bloed in het voorgaande jaar
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- geschiedenis van hepatische encefalopathie
- gedecompenseerde leverziekte zoals gesuggereerd door ascites en voorgeschiedenis van varicesbloedingen
- maligniteit
- onvermogen om anticonceptie toe te passen
- zwangerschap
- creatinine > 1,7 mg/dl
- hemoglobine < 10mg/dl
- S/P levertransplantatie
- HIV-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
|
Onder code werd het studiegeneesmiddel gestart met 100 mg via de mond 3 keer per dag gedurende 3 dagen, te verhogen, indien nodig en bij afwezigheid van bijwerkingen, met 300 mg om de 3 dagen tot een maximum van 2.400 mg per dag in verdeelde doses. doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in het monitoringsysteem voor krabactiviteiten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een monitoringsysteem voor krabactiviteiten dat speciaal is ontworpen om krabgedrag vast te leggen, onafhankelijk van grove lichaamsbewegingen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in visuele analoge schaal voor pruritus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Jeuk
- Cholestase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- R03 --9618 (completed 2005)
- R03DK055618 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten