Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine om jeuk te behandelen bij patiënten met een leveraandoening

Studie van Gabapentine voor de Pruritus van Cholestasis

In deze studie wordt het effect bestudeerd van de medicatie gabapentine om jeuk secundair aan leverziekte te behandelen.

Er zijn enkele fondsen om reiskosten te dekken voor patiënten die niet uit New York (NY) komen.

Gabapentine is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen bij mensen. In deze studie worden patiënten met een leveraandoening die voldoen aan de inclusiecriteria opgenomen in het onderzoeksziekenhuis van het New York Presbyterian Hospital om krabgedrag vast te leggen met behulp van een daarvoor ontworpen machine. Bloedonderzoek zal worden verkregen. Na voltooiing van de registratie worden patiënten bij toeval toegewezen aan actieve medicatie of placebo (een capsule die geen actieve medicatie bevat). De patiënten komen 2 weken na de studie naar de polikliniek van het onderzoeksziekenhuis voor een interview en bloedonderzoek. Na 4 weken worden patiënten weer opgenomen in het ziekenhuis om krabgedrag vast te leggen. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt de code verbroken. Als de patiënt een inactief medicijn heeft gebruikt, wordt het actieve medicijn gedurende 4 weken volgens het protocol geleverd. Bloedonderzoek zal worden verkregen. Als de patiënt was gerandomiseerd naar actieve medicatie, zal de studie een medicijnvoorraad van een week opleveren. Daarna kon de verwijzende arts, met wie het onderzoek eerder was besproken, de medicatie voorschrijven zoals die beschikbaar is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van gabapentine voor de pruritus van cholestase. Duur: 4 weken. Sommige reisfondsen beschikbaar voor patiënten uit de regio New York voor alle bezoeken. Ziekenhuisopname bij baseline en na 4 weken behandeling. Eén bezoek aan de polikliniek in week 2.

Alle patiënten moeten worden doorverwezen door hun arts, die een samenvatting van de resultaten zal ontvangen aan het einde van de studiedeelname van de patiënt.

Als patiënten worden gerandomiseerd naar een actief geneesmiddel en erop reageren met een afname van de jeuk, wordt een medicijn voor een week gegeven. De verwijzende arts kan het middel voor langdurig gebruik voorschrijven. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar placebo, kunnen ze gedurende 4 weken worden behandeld met actieve medicatie die door de studie wordt geleverd, waarna het medicijn kan worden voorgeschreven door de verwijzende arts als de patiënt op het medicijn reageert met een afname van de jeuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar met chronische jeuk secundair aan leverziekte

Patiënten moeten beschikken over:

  • een normale thoraxfoto in het voorgaande jaar
  • normale schildklierfunctietesten (behandelde schildklierdisfunctie is acceptabel)
  • gecontroleerde diabetes, als diabetes mellitus aanwezig is
  • negatief fecaal occult bloed in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • gedecompenseerde leverziekte zoals gesuggereerd door ascites en voorgeschiedenis van varicesbloedingen
  • maligniteit
  • onvermogen om anticonceptie toe te passen
  • zwangerschap
  • creatinine > 1,7 mg/dl
  • hemoglobine < 10mg/dl
  • S/P levertransplantatie
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
Onder code werd het studiegeneesmiddel gestart met 100 mg via de mond 3 keer per dag gedurende 3 dagen, te verhogen, indien nodig en bij afwezigheid van bijwerkingen, met 300 mg om de 3 dagen tot een maximum van 2.400 mg per dag in verdeelde doses. doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het monitoringsysteem voor krabactiviteiten
Tijdsspanne: 4 weken
Een monitoringsysteem voor krabactiviteiten dat speciaal is ontworpen om krabgedrag vast te leggen, onafhankelijk van grove lichaamsbewegingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal voor pruritus
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren