Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu świądu u pacjentów z chorobami wątroby

12 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie gabapentyny na świąd cholestazy

W tym badaniu badany jest wpływ leku gabapentyny na leczenie swędzenia wtórnego do choroby wątroby.

Istnieją fundusze na pokrycie kosztów podróży dla pacjentów, którzy nie są z Nowego Jorku (NY).

Gabapentyna jest zatwierdzona do leczenia napadów padaczkowych u ludzi. W tym badaniu pacjenci z chorobami wątroby, którzy spełniają kryteria włączenia, są przyjmowani do szpitala badawczego New York Presbyterian Hospital w celu zarejestrowania zachowań związanych z drapaniem za pomocą maszyny zaprojektowanej do tego celu. Zostanie wykonana praca z krwią. Po zakończeniu rejestracji pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego leku lub placebo (kapsułki niezawierającej aktywnego leku). Pacjenci przyjdą do gabinetu ambulatoryjnego szpitala badawczego 2 tygodnie po rozpoczęciu badania w celu przeprowadzenia wywiadu i badania krwi. Po 4 tygodniach pacjenci są ponownie przyjmowani do szpitala w celu zarejestrowania zachowań związanych z drapaniem. Po zebraniu danych kod jest łamany, jeśli pacjent był na nieaktywnym leku, aktywny lek będzie dostarczany zgodnie z protokołem przez 4 tygodnie. Zostanie wykonana praca z krwią. Jeśli pacjent był losowo przydzielany do grupy otrzymującej aktywny lek, badanie zapewni tygodniową dostawę leku. Następnie lekarz kierujący, z którym wcześniej omawiano badanie, mógł przepisać lek w miarę jego dostępności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie gabapentyny na świąd cholestazy. Czas trwania: 4 tygodnie. Niektóre fundusze podróżne dostępne dla pacjentów spoza obszaru NY na wszystkie wizyty. Hospitalizacja na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Jedna wizyta ambulatoryjna w 2 tyg.

Wszyscy pacjenci muszą być skierowani przez swojego lekarza, który otrzyma podsumowanie wyników na koniec udziału pacjenta w badaniu.

Jeżeli pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnej leku i odpowiadają na nią zmniejszeniem świądu, podaje się zapas leku na jeden tydzień. Lekarz kierujący może przepisać lek do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej placebo, może być leczony aktywnym lekiem dostarczonym w ramach badania przez 4 tygodnie, po czym lek może zostać przepisany przez lekarza kierującego, jeśli pacjent zareaguje na lek zmniejszeniem świądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z przewlekłym świądem wtórnym do choroby wątroby

Pacjenci muszą mieć:

  • normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu poprzedniego roku
  • prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (leczona dysfunkcja tarczycy jest dopuszczalna)
  • kontrolowana cukrzyca, jeśli występuje cukrzyca
  • ujemna krew utajona w kale w ciągu ostatniego roku

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • historia encefalopatii wątrobowej
  • niewyrównana choroba wątroby, na co wskazuje wodobrzusze i krwawienia z żylaków w wywiadzie
  • złośliwość
  • niezdolność do stosowania antykoncepcji
  • ciąża
  • kreatynina > 1,7 mg/dl
  • hemoglobina < 10 mg/dl
  • Przeszczep wątroby S/P
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Zgodnie z kodem, badany lek rozpoczęto od 100 mg doustnie 3 razy dziennie przez 3 dni, aby w razie potrzeby i przy braku działań niepożądanych zwiększyć dawkę o 300 mg co 3 dni do maksymalnie 2400 mg dziennie w podzielonych dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie monitorowania aktywności drapania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
System monitorowania aktywności drapania zaprojektowany specjalnie do rejestrowania zachowań związanych z drapaniem, niezależnie od ruchu ciała
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej dla świądu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03 --9618 (completed 2005)
  • R03DK055618 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj