Gabapentina para tratar la picazón en pacientes con enfermedad hepática
Estudio de Gabapentina para el Prurito de la Colestasis
En este estudio se estudia el efecto del medicamento gabapentina para tratar la picazón secundaria a una enfermedad hepática.
Hay algunos fondos para cubrir los gastos de viaje de los pacientes que no son de Nueva York (NY).
La gabapentina está aprobada para tratar las convulsiones en seres humanos. En este estudio, los pacientes con enfermedad hepática que cumplen con los criterios de inclusión son admitidos en el hospital de investigación del New York Presbyterian Hospital para registrar el comportamiento de rascado mediante el uso de una máquina diseñada para tal fin. Se obtendrá un análisis de sangre. Después de completar el registro, los pacientes son asignados al azar para recibir medicación activa o placebo (una cápsula que no contiene medicación activa). Los pacientes acudirán al consultorio ambulatorio del hospital de investigación 2 semanas después del estudio para una entrevista y un análisis de sangre. Después de 4 semanas, los pacientes son readmitidos en el hospital para registrar el comportamiento de rascado. Después de recopilar los datos, se descifra el código; si el paciente había estado tomando un medicamento inactivo, se le suministrará el medicamento activo según el protocolo durante 4 semanas. Se obtendrá un análisis de sangre. Si el paciente había sido asignado al azar a la medicación activa, el estudio proporcionará un suministro de medicamento para una semana. Después de eso, el médico remitente, con quien se discutió previamente el estudio, podría recetar el medicamento según esté disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de gabapentina para el prurito de la colestasis. Duración: 4 semanas. Algunos fondos de viaje disponibles para pacientes de fuera del área de Nueva York para todas las visitas. Hospitalización al inicio y después de 4 semanas de tratamiento. Una visita al departamento de pacientes ambulatorios en la semana 2.
Todos los pacientes deben ser referidos por su médico, quien recibirá un resumen de los resultados al final de la participación del paciente en el estudio.
Si los pacientes se asignan al azar al fármaco activo y responden a él con una disminución del prurito, se administra un suministro de medicamento para una semana. El médico remitente podría prescribir el medicamento para uso a largo plazo. Si el paciente es aleatorizado para recibir placebo, puede ser tratado con medicación activa proporcionada por el estudio durante 4 semanas, al final de las cuales, el médico remitente podría prescribir el fármaco si el paciente responde al fármaco con disminución del prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes de 18 a 80 años con prurito crónico secundario a enfermedad hepática
Los pacientes deben tener:
- una radiografía de tórax normal durante el año anterior
- pruebas de función tiroidea normales (la disfunción tiroidea tratada es aceptable)
- diabetes controlada, si hay diabetes mellitus
- Sangre oculta en heces negativa en el año anterior
Los criterios de exclusión incluyen:
- antecedentes de encefalopatía hepática
- enfermedad hepática descompensada sugerida por ascitis y antecedentes de hemorragia por várices
- malignidad
- incapacidad para practicar la anticoncepción
- el embarazo
- creatinina > 1,7 mg/dl
- hemoglobina < 10mg/dl
- trasplante hepático S/P
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Gabapentina
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Según el código, el fármaco del estudio se inició con 100 mg por vía oral 3 veces al día durante 3 días, para aumentar, si fuera necesario y en ausencia de efectos secundarios, en 300 mg cada 3 días hasta un máximo de 2400 mg diarios en dosis divididas. dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de monitoreo de actividad de rascado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un sistema de monitoreo de actividad de rascado diseñado específicamente para registrar el comportamiento de rascado independientemente del movimiento corporal grueso
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual para el prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Prurito
- Colestasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- R03 --9618 (completed 2005)
- R03DK055618 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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