Gabapentin k léčbě svědění u pacientů s onemocněním jater
Studie Gabapentinu pro pruritus cholestázy
V této studii je studován účinek léčiva gabapentinu na léčbu svědění sekundárního k onemocnění jater.
Existují určité finanční prostředky na pokrytí cestovních nákladů pro pacienty, kteří nejsou z New Yorku (NY).
Gabapentin je schválen k léčbě záchvatů u lidí. V této studii jsou pacienti s onemocněním jater, kteří splňují kritéria pro zařazení, přijati do výzkumné nemocnice New York Presbyterian Hospital, aby zaznamenali škrábání pomocí zařízení určeného pro tento účel. Získá se krevní obraz. Po dokončení záznamu jsou pacienti náhodně přiřazeni k podávání aktivní medikace nebo placeba (kapsle, která neobsahuje aktivní medikaci). Pacienti přijdou do ambulance výzkumné nemocnice po 2 týdnech studie na pohovor a odběr krve. Po 4 týdnech jsou pacienti znovu přijati do nemocnice k zaznamenání škrábání. Po sesbírání dat je kód prolomen, pokud pacient užíval neaktivní lék, aktivní lék bude dodáván podle protokolu po dobu 4 týdnů. Získá se krevní obraz. Pokud byl pacient randomizován k aktivní medikaci, studie poskytne zásobu léku na jeden týden. Poté může odesílající lékař, se kterým byla studie dříve projednána, předepsat léky, jak jsou dostupné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie gabapentinu pro svědění cholestázy. Doba trvání: 4 týdny. Některé cestovní finanční prostředky dostupné pro pacienty z oblasti mimo New York pro všechny návštěvy. Hospitalizace na začátku a po 4 týdnech léčby. Jedna návštěva ambulance ve 2. týdnu.
Všechny pacienty musí odeslat jejich lékař, který obdrží souhrn výsledků na konci účasti pacienta ve studii.
Pokud jsou pacienti randomizováni k aktivnímu léku a reagují na něj snížením svědění, podává se týdenní dávka léku. Doporučující lékař může předepsat lék k dlouhodobému užívání. Pokud je pacient randomizován k placebu, může být léčen aktivní medikací poskytovanou ve studii po dobu 4 týdnů, na konci kterých může být lék předepsán odesílajícím lékařem, pokud pacient na lék reaguje snížením svědění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let s chronickým svěděním sekundárním k onemocnění jater
Pacienti musí mít:
- normální rentgen hrudníku během předchozího roku
- normální testy funkce štítné žlázy (léčená dysfunkce štítné žlázy je přijatelná)
- kontrolovaný diabetes, pokud je přítomen diabetes mellitus
- negativní okultní krev ve stolici v předchozím roce
Kritéria vyloučení zahrnují:
- jaterní encefalopatie v anamnéze
- dekompenzované onemocnění jater, jak naznačuje ascites a anamnéza krvácení z varixů
- malignita
- neschopnost používat antikoncepci
- těhotenství
- kreatinin > 1,7 mg/dl
- hemoglobin < 10 mg/dl
- S/P transplantace jater
- HIV infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentin
|
Podle kódu bylo studované léčivo zahájeno dávkou 100 mg perorálně 3krát denně po dobu 3 dnů, která se v případě potřeby a za nepřítomnosti vedlejších účinků zvyšuje o 300 mg každé 3 dny na maximálně 2 400 mg denně rozděleně dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému sledování aktivity škrábání
Časové okno: 4 týdny
|
Systém sledování aktivity škrábání speciálně navržený pro zaznamenávání chování při škrábání nezávisle na hrubém pohybu těla
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice pro pruritus
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Pruritus
- Cholestáza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- R03 --9618 (completed 2005)
- R03DK055618 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .