항문암 또는 직장암으로 수술을 받는 환자의 치료에서 항문 괄약근 보형물
2013년 2월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
복회복 절제술 후 American Medical Systems, Inc. Acticon 신괄약근 보철물을 사용한 전체 항문직장 재건술
근거: 항문 괄약근 보철물은 영구 결장루의 필요성을 대체할 수 있으며 항문암 또는 직장암 수술을 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 항문암 또는 직장암으로 항문과 직장을 제거하는 수술을 받는 환자의 치료에서 항문 괄약근 보철물의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 항문암 또는 직장암 환자에서 복회복절제술 후 Acticon Neosphincter 보철물을 사용하여 전체 항문직장 재건의 가능성과 합병증의 위험을 결정합니다.
- 이 수술로 치료받은 환자의 요실금, 장 기능 및 삶의 질을 결정합니다.
개요: 환자는 회음 결장루 및 전환 루프 회장루와 함께 복부 회음 절제술(APR)을 받습니다. APR 후 최소 3개월 후에 환자는 Acticon Neosphincter 보철물을 배치받습니다. 보철물 배치 후 최소 6주가 지나면 보철물이 활성화됩니다. 환자가 보철물을 작동할 수 있는 능력을 입증하면 회장루가 역전됩니다.
삶의 질은 생후 6개월과 12개월에 평가되고 그 이후에는 매년 평가됩니다.
환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰되며 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 원위 직장 또는 항문의 조직학적으로 입증된 암
- 괄약근 보존 대상자 아님
- > 또는 = 18세
- 수술 및 전신 마취에 대한 허용 가능한 위험
- 장치를 작동하기에 충분한 손재주와 정신 능력
- 유효한 사전 동의를 제공할 의지와 능력
대상 제외 기준:
- 재발성 항문직장암 환자
- 전이성 항문직장암 환자
- 국소 재발 위험이 높은 환자
- 활동성 골반 패혈증 환자
- 현재 시험용 제품과 관련된 다른 연구에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문 괄약근 보철물
모든 환자는 일반적인 치료 알고리즘을 따릅니다.
ABS 신괄약근 장치를 사용한 항문직장 재건술은 단계적 수술 접근 방식이 될 것입니다.
일상적인 수술 후 테스트는 6개월(+/- 8주) 및 12개월(+/- 8주)에 수행되며, 우리는 시간 0으로 지정했습니다.
수술 후 테스트에는 일련의 설문지 작성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문암 또는 직장암 환자에서 복회복절제술 후 Acticon Neosphincter 보철물을 사용하여 전체 항문직장 재건의 가능성과 합병증의 위험을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 수술로 치료받은 환자의 요실금, 장 기능 및 삶의 질을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-124
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-02124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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