Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prótesis de esfínter anal en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer anal o rectal

26 de febrero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reconstrucción anorrectal total con la prótesis Acticon Neosphincter de American Medical Systems, Inc. después de la resección abdominoperineal

FUNDAMENTO: Una prótesis de esfínter anal puede reemplazar la necesidad de una colostomía permanente y puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a cirugía por cáncer anal o rectal.

PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la efectividad de una prótesis de esfínter anal en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer anal o rectal y se someten a cirugía para extirpar el ano y el recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el riesgo de complicaciones y la factibilidad de la reconstrucción anorrectal total utilizando la prótesis Acticon Neosphincter después de la resección abdominoperineal en pacientes con cáncer anal o rectal.
  • Determinar la continencia, función intestinal y calidad de vida de los pacientes tratados con esta cirugía.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a resección abdominoperineal (APR) con colostomía perineal e ileostomía en asa de derivación. Al menos 3 meses después de la APR, los pacientes se someten a la colocación de la prótesis Acticon Neosphincter. Al menos 6 semanas después de la colocación de la prótesis, la prótesis se activa. Cuando el paciente demuestra la capacidad de operar la prótesis, se invierte la ileostomía.

La calidad de vida se evalúa a los 6 y 12 meses y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  • Cáncer de recto o ano distal comprobado histológicamente
  • No candidatos a la preservación del esfínter
  • > o = 18 años de edad
  • un riesgo aceptable para la cirugía y la anestesia general
  • suficiente destreza y capacidad mental para operar el dispositivo
  • dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado válido

Criterios de exclusión de materias:

  • Pacientes con cáncer anorrectal recurrente
  • Pacientes con cáncer anorrectal metastásico
  • Pacientes con alto riesgo de recurrencia local
  • Pacientes con sepsis pélvica activa
  • Pacientes actualmente inscritos en otro estudio que involucre un producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis de esfínter anal
Todos los pacientes seguirán un algoritmo de tratamiento común. La reconstrucción anorrectal con el dispositivo de neoesfínter ABS será un abordaje quirúrgico por etapas. Luego se realizarán pruebas posoperatorias de rutina a los 6 meses (+/- 8 semanas) y 12 meses (+/- 8 semanas), luego de la reversión de la ileostomía que hemos designado como tiempo cero. Las pruebas postoperatorias incluirán la realización de una serie de cuestionarios.
Procedimiento: cirugía convencional
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el riesgo de complicaciones y la factibilidad de la reconstrucción anorrectal total utilizando la prótesis Acticon Neosphincter después de la resección abdominoperineal en pacientes con cáncer anal o rectal.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la continencia, función intestinal y calidad de vida de los pacientes tratados con esta cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-124
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-02124

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre cirugía convencional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir