Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protéza análního svěrače při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli rakovině konečníku nebo konečníku

26. února 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celková anorektální rekonstrukce s The American Medical Systems, Inc. Acticon Neosphincter Protéza po abdominoperineální resekci

ODŮVODNĚNÍ: Protéza análního svěrače může nahradit nutnost trvalé kolostomie a může zlepšit kvalitu života pacientů, kteří podstupují operaci pro rakovinu konečníku nebo konečníku.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti protézy análního svěrače při léčbě pacientů, kteří mají anální nebo rektální rakovinu a podstupují chirurgický zákrok k odstranění řitního otvoru a konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit riziko komplikací a proveditelnost totální anorektální rekonstrukce pomocí protézy Acticon Neosphincter po abdominoperineální resekci u pacientů s análním nebo rektálním karcinomem.
  • Určete kontinenci, funkci střev a kvalitu života pacientů léčených touto operací.

Přehled: Pacienti podstupují abdominoperineální resekci (APR) s perineální kolostomií a ileostomií odkláněcí kličky. Nejméně 3 měsíce po APR podstoupí pacienti umístění protézy Acticon Neosphincter. Nejméně 6 týdnů po umístění protézy je protéza aktivována. Když pacient prokáže schopnost operovat protézu, ileostomie se obrátí.

Kvalita života se hodnotí v 6. a 12. měsíci a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni v 6. a 12. měsíci a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  • Histologicky prokázaná rakovina distálního rekta nebo řitního otvoru
  • Nejsou kandidáty na zachování svěrače
  • > nebo = 18 let
  • přijatelné riziko pro operaci a celkovou anestezii
  • dostatečnou zručnost a duševní kapacitu pro ovládání zařízení
  • ochoten a schopen dát platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení předmětu:

  • Pacienti s recidivujícím karcinomem anorekta
  • Pacienti s metastatickým anorektálním karcinomem
  • Pacienti s vysokým rizikem lokální recidivy
  • Pacienti s aktivní pánevní sepsí
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiné studie zahrnující hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza análního svěrače
Všichni pacienti budou dodržovat společný léčebný algoritmus. Anorektální rekonstrukce přístrojem ABS neosphincter bude postupným chirurgickým přístupem. Rutinní pooperační testování pak bude provedeno za 6 měsíců (+/- 8 týdnů) a 12 měsíců (+/- 8 týdnů), po zrušení ileostomie, kterou jsme označili jako čas nula. Pooperační testování bude zahrnovat vyplnění série dotazníků.
Postup: konvenční chirurgie
Postup: zvládání komplikací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit riziko komplikací a proveditelnost totální anorektální rekonstrukce pomocí protézy Acticon Neosphincter po abdominoperineální resekci u pacientů s análním nebo rektálním karcinomem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete kontinenci, funkci střev a kvalitu života pacientů léčených touto operací.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-124
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-02124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit