Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal lukkemuskelprotese til behandling af patienter, der skal opereres for anal- eller rektalcancer

26. februar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Total anorektal rekonstruktion med American Medical Systems, Inc. Acticon Neosfinkterprotese efter abdominoperineal resektion

RATIONALE: En anal lukkemuskelprotese kan erstatte behovet for en permanent kolostomi og kan forbedre livskvaliteten for patienter, der skal opereres for anal- eller endetarmskræft.

FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en anal lukkemuskelprotese til behandling af patienter, der har anal- eller rektalcancer og skal opereres for at fjerne anus og rektum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem risikoen for komplikationer og gennemførligheden af ​​total anorektal rekonstruktion ved hjælp af Acticon Neosfincter-protesen efter abdominoperineal resektion hos patienter med anal- eller rektalcancer.
  • Bestem kontinens, tarmfunktion og livskvalitet for patienter, der behandles med denne operation.

OVERSIGT: Patienter gennemgår abdominoperineal resektion (APR) med perineal kolostomi og diverting loop ileostomi. Mindst 3 måneder efter APR skal patienterne anbringes med Acticon Neosfincter-protesen. Mindst 6 uger efter proteseplacering aktiveres protesen. Når patienten demonstrerer evnen til at betjene protesen, vendes ileostomien.

Livskvalitet vurderes til 6 og 12 måneder og derefter årligt herefter.

Patienterne følges efter 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  • Histologisk påvist cancer i distal rektum eller anus
  • Ikke kandidater til sphincter bevaring
  • > eller = 18 år
  • en acceptabel risiko for operation og generel anæstesi
  • tilstrækkelig fingerfærdighed og mental kapacitet til at betjene enheden
  • villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Patienter med tilbagevendende anorektal cancer
  • Patienter med metastatisk anorektal cancer
  • Patienter med høj risiko for lokalt recidiv
  • Patienter med aktiv bækkensepsis
  • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anal lukkemuskelprotese
Alle patienter vil følge en fælles behandlingsalgoritme. Anorektal rekonstruktion med ABS neosphincter-anordningen vil være en trinvis kirurgisk tilgang. Rutinemæssig postoperativ testning vil derefter blive udført efter 6 måneder (+/- 8 uger) og 12 måneder (+/- 8 uger), efter ileostomi reversering, som vi har udpeget som tid nul. Postoperativ test vil omfatte udfyldelse af en række spørgeskemaer.
Procedure: konventionel kirurgi
Procedure: behandling af terapikomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem risikoen for komplikationer og gennemførligheden af ​​total anorektal rekonstruktion ved hjælp af Acticon Neosfincter-protesen efter abdominoperineal resektion hos patienter med anal- eller rektalcancer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem kontinens, tarmfunktion og livskvalitet for patienter, der behandles med denne operation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-124
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-02124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner