Protesi dello sfintere anale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro anale o rettale
Ricostruzione anorettale totale con protesi del neosfintere Acticon di American Medical Systems, Inc. dopo resezione addominoperineale
RAZIONALE: Una protesi dello sfintere anale può sostituire la necessità di una colostomia permanente e può migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro anale o rettale.
SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia di una protesi dello sfintere anale nel trattamento di pazienti con cancro anale o rettale e sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere l'ano e il retto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il rischio di complicanze e la fattibilità della ricostruzione anorettale totale utilizzando la protesi Acticon Neosphintere dopo resezione addominoperineale in pazienti con carcinoma anale o rettale.
- Determinare la continenza, la funzione intestinale e la qualità della vita dei pazienti trattati con questo intervento chirurgico.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a resezione addominoperineale (APR) con colostomia perineale e ileostomia ad ansa deviante. Almeno 3 mesi dopo l'APR, i pazienti vengono sottoposti al posizionamento della protesi Acticon Neosphinter. Almeno 6 settimane dopo il posizionamento della protesi, la protesi viene attivata. Quando il paziente dimostra la capacità di operare la protesi, l'ileostomia viene invertita.
La qualità della vita viene valutata a 6 e 12 mesi e successivamente annualmente.
I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
- Cancro istologicamente provato del retto distale o dell'ano
- Non candidati alla conservazione dello sfintere
- > o = 18 anni di età
- un rischio accettabile per la chirurgia e l'anestesia generale
- sufficiente destrezza e capacità mentale per far funzionare il dispositivo
- disposto e in grado di fornire un valido consenso informato
Criteri di esclusione del soggetto:
- Pazienti con carcinoma anorettale ricorrente
- Pazienti con carcinoma anorettale metastatico
- Pazienti ad alto rischio di recidiva locale
- Pazienti con sepsi pelvica attiva
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi dello sfintere anale
Tutti i pazienti seguiranno un algoritmo di trattamento comune.
La ricostruzione anorettale con il dispositivo del neosfintere ABS sarà un approccio chirurgico graduale.
I test postoperatori di routine verranno quindi eseguiti a 6 mesi (+/- 8 settimane) e 12 mesi (+/- 8 settimane), dopo l'inversione dell'ileostomia che abbiamo designato come tempo zero.
I test postoperatori includeranno il completamento di una serie di questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il rischio di complicanze e la fattibilità della ricostruzione anorettale totale utilizzando la protesi Acticon Neosphintere dopo resezione addominoperineale in pazienti con carcinoma anale o rettale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la continenza, la funzione intestinale e la qualità della vita dei pazienti trattati con questo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-124
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-02124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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