Analsphinkterprothese bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Anal- oder Rektumkrebs unterziehen
Totale anorektale Rekonstruktion mit der Acticon Neosphinkter-Prothese von American Medical Systems, Inc. nach abdominoperinealer Resektion
BEGRÜNDUNG: Eine Analsphinkterprothese kann die Notwendigkeit einer permanenten Kolostomie ersetzen und die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Operation wegen Anal- oder Rektumkarzinoms unterziehen.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Analsphinkterprothese bei der Behandlung von Patienten mit Anal- oder Rektumkrebs, die sich einer Operation zur Entfernung des Anus und des Rektums unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Risiko von Komplikationen und die Durchführbarkeit einer totalen anorektalen Rekonstruktion mit der Acticon Neosphinkter-Prothese nach abdominoperinealer Resektion bei Patienten mit Anal- oder Rektumkarzinom.
- Bestimmen Sie Kontinenz, Darmfunktion und Lebensqualität der mit dieser Operation behandelten Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten unterziehen sich einer abdominoperinealen Resektion (APR) mit perinealer Kolostomie und ableitender Ileostomie. Mindestens 3 Monate nach APR wird den Patienten die Acticon Neosphinkter-Prothese eingesetzt. Mindestens 6 Wochen nach dem Einsetzen der Prothese wird die Prothese aktiviert. Wenn der Patient die Fähigkeit zur Bedienung der Prothese demonstriert, wird das Ileostoma umgekehrt.
Die Lebensqualität wird nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt.
Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Themeneinschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Krebs des distalen Rektums oder Anus
- Keine Kandidaten für den Erhalt des Schließmuskels
- > oder = 18 Jahre alt
- ein akzeptables Risiko für Operation und Vollnarkose
- ausreichende Geschicklichkeit und geistige Leistungsfähigkeit, um das Gerät zu bedienen
- bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
Betreff-Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem Anorektalkarzinom
- Patienten mit metastasiertem Anorektalkarzinom
- Patienten mit hohem Risiko für ein Lokalrezidiv
- Patienten mit aktiver Beckensepsis
- Patienten, die derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Analsphinkter-Prothese
Alle Patienten folgen einem gemeinsamen Behandlungsalgorithmus.
Die anorektale Rekonstruktion mit dem ABS-Neosphinkter-Gerät wird ein stufenweiser chirurgischer Ansatz sein.
Routinemäßige postoperative Tests werden dann nach 6 Monaten (+/- 8 Wochen) und 12 Monaten (+/- 8 Wochen) nach der Umkehrung des Ileostomas durchgeführt, die wir als Zeitpunkt Null bezeichnet haben.
Postoperative Tests umfassen das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Risiko von Komplikationen und die Durchführbarkeit einer totalen anorektalen Rekonstruktion mit der Acticon Neosphinkter-Prothese nach abdominoperinealer Resektion bei Patienten mit Anal- oder Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie Kontinenz, Darmfunktion und Lebensqualität der mit dieser Operation behandelten Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-124
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-02124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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