Proteza zwieracza odbytu w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka odbytu lub odbytnicy
Całkowita rekonstrukcja odbytu i odbytnicy z użyciem protezy Acticon Neosphincter firmy American Medical Systems, Inc. po resekcji brzuszno-kroczowej
UZASADNIENIE: Proteza zwieracza odbytu może zastąpić konieczność trwałej kolostomii i może poprawić jakość życia pacjentów operowanych z powodu raka odbytu lub odbytnicy.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności protezy zwieracza odbytu w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu lub odbytnicy poddawanych operacji usunięcia odbytu i odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie ryzyka powikłań i możliwości wykonania całkowitej rekonstrukcji odbytu z użyciem protezy Acticon Neosphincter po resekcji brzuszno-kroczowej u pacjentów z rakiem odbytu lub odbytnicy.
- Określenie trzymania moczu, czynności jelit i jakości życia pacjentów leczonych tą operacją.
ZARYS: Pacjenci poddawani są resekcji brzuszno-kroczowej (APR) z kolostomią kroczową i ileostomią pętlową. Co najmniej 3 miesiące po APR pacjenci poddawani są zabiegowi założenia protezy Acticon Neosphincter. Co najmniej 6 tygodni po założeniu protezy proteza jest aktywowana. Gdy pacjent wykaże się umiejętnością operowania protezą, ileostomia zostaje odwrócona.
Jakość życia ocenia się po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
Pacjentów obserwuje się po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
- Potwierdzony histologicznie rak dystalnej części odbytnicy lub odbytu
- Nie kandydaci do zachowania zwieracza
- > lub = 18 lat
- akceptowalne ryzyko operacji i znieczulenia ogólnego
- wystarczającą zręczność i zdolności umysłowe do obsługi urządzenia
- chętny i zdolny do wyrażenia ważnej Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- Pacjenci z nawracającym rakiem odbytu
- Pacjenci z przerzutowym rakiem odbytnicy
- Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu miejscowego
- Pacjenci z czynną sepsą miednicy mniejszej
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania z udziałem badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza zwieracza odbytu
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze wspólnym algorytmem leczenia.
Rekonstrukcja odbytnicy i odbytu za pomocą urządzenia ABS neosphincter będzie etapowym podejściem chirurgicznym.
Rutynowe badania pooperacyjne zostaną następnie przeprowadzone po 6 miesiącach (+/- 8 tygodni) i 12 miesiącach (+/- 8 tygodni), po odwróceniu ileostomii, które wyznaczyliśmy jako czas zero.
Badania pooperacyjne będą obejmować wypełnienie serii kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie ryzyka powikłań i możliwości wykonania całkowitej rekonstrukcji odbytu z użyciem protezy Acticon Neosphincter po resekcji brzuszno-kroczowej u pacjentów z rakiem odbytu lub odbytnicy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie trzymania moczu, czynności jelit i jakości życia pacjentów leczonych tą operacją.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: W. Douglas Wong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-124
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-02124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .