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알렌드로네이트, 칼슘 및 비타민 D가 HIV 감염 환자의 골밀도에 미치는 영향

2009년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

골밀도가 감소된 HIV 감염 피험자에서 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 주 1회 알렌드로네이트에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Alendronate는 골다공증 치료에 사용되는 약물입니다. 이 연구의 목적은 알렌드로네이트와 칼슘 및 비타민 D의 조합이 HIV 감염자의 뼈 손실 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

감소된 골밀도(BMD)는 HIV 감염 남성의 최대 50%에서 확인되었으며, 이들 남성의 최대 21%에서 중증 골다공증이 확인되었습니다. 이러한 뼈 이상의 기본 메커니즘은 불분명합니다. 비스포스포네이트는 강력한 골 흡수 억제제이며 골다공증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 여러 비스포스포네이트가 여성의 골다공증 치료제로 승인되었지만 알렌드로네이트는 남성 치료제로 승인된 유일한 비스포스포네이트입니다. 이 연구는 알렌드로네이트가 강력한 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV 감염 환자의 골 재흡수 억제에 이차적으로 감소된 BMD를 역전시킬 수 있고, 이러한 환자가 어떠한 심각한 독성 없이 알렌드로네이트를 견딜 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 또한 HIV에 걸린 남성과 여성 모두에서 매일 칼슘과 비타민 D와 함께 주 1회 알렌드로네이트의 효능을 조사할 것입니다.

환자는 48주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 알렌드로네이트 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 칼슘과 비타민 D를 투여받게 됩니다. DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 방문할 때마다 골밀도를 평가합니다. 연구 등록 후, 환자는 2주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 방문할 것입니다. 이러한 방문 중에 혈액을 채취하고 임신 테스트를 수행할 수 있습니다. 환자는 2주, 12주, 24주 및 48주차 방문과 입장 방문 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
    - University of Alabama-Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Stanford Univ
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-5012
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, 미국, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - AIDS Community Health Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - Univ of Rochester Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hosp
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington (Seattle)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

HIV-1 감염
연구 시작 전 90일 이내에 BMD 감소를 확인하는 요추 DEXA 스캔
연구 시작 전 30일 이내에 CD4 세포 수 100 cells/mm3 이상
연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
항레트로바이러스 요법을 변경하거나 구조화/전략적 치료 중단을 시작할 계획이 없습니다.
연구 기간 동안 운동 습관이나 식단을 크게 변경할 계획이 없습니다.
연구 시작 전 90일 이내에 5000 copies/ml 이하의 2회 연속 바이러스 부하 측정 기록, 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 두 값 중 적어도 하나
허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
최소 6개월 동안 월경이 없는 여성의 경우, 연구 시작 전 60일 이내에 정상 범위의 혈청 프로락틴 수치
에스트로겐 요법을 받는 여성의 경우, 연구 시작 전 최소 24주 동안 안정적인 에스트로겐 요법, 연구 기간 동안 에스트로겐 용량을 변경할 계획 없음
연구 시작 전 30일 이내에 8mg/dl에서 11mg/dl 사이의 혈청 칼슘

제외 기준

연구 시작 전 60일 이내에 치료받지 않은 낮은 총 혈청 테스토스테론 수치를 가진 남성 또는 연구 중에 테스토스테론 대체를 시작할 계획이 있는 남성
비타민 D나 칼슘 보충제를 섭취할 수 없음
연구 시작 전 90일 이내에 10,000 IU 이상의 비타민 A를 포함하는 일일 비타민 또는 식이 보조제
연구 시작 전 60일 이내의 부갑상샘기능항진증, 비타민 D 결핍 또는 구강 아구창
식도와 관련된 장애에 걸리기 쉬운 현재 또는 과거의 상태. 경미하거나 통제된 역류 병력이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
연구 시작 전 6개월 이내의 식도염
임신 또는 모유 수유
파제트병
연구 시작 전 60일 이내의 척추 골절(흉추 또는 요추)
18세 이후 언제든지 발생한 비외상성 골절
과거 어느 때라도 척추 골절
최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음
연구 시작 직전 6개월 이내에 4주 이상의 누적 기간 동안 전신성 글루코코르티코이드 사용
연구 시작 전 12개월 이내에 골다공증 치료를 위한 약물 사용
알렌드로네이트 성분, 정제 성분 또는 비스포스포네이트 화합물에 대한 알레르기/과민증
조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 중에 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 활성 약물 또는 알코올 의존
과거 어느 때라도 알코올 관련 간 질환으로 입원
전신 세포 독성 화학 요법의 현재 사용
조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 연구 시작 전 30일 이내의 급성 질환
C형 간염 바이러스 감염 병력
아나볼릭 스테로이드를 사용하는 참가자의 경우, 등록 전 6개월 미만 동안 스테로이드를 사용했거나 연구 과정 동안 현재 요법을 변경할 계획입니다. 스테로이드 요법을 중단한 경우 시작하기 최소 6개월 전에 중단했어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5163
DAIDS-ES ID 10089

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