Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alendronat, calcium og D-vitamin på knoglemineraltæthed hos HIV-inficerede patienter

6. august 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af alendronat én gang om ugen hos HIV-inficerede forsøgspersoner med nedsat knoglemineraltæthed, der modtager calcium og D-vitamin

Alendronat er et lægemiddel, der bruges til at behandle osteoporose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om alendronat i kombination med calcium og D-vitamin er sikkert og effektivt til behandling af knogletab hos mennesker med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat knoglemineraltæthed (BMD) er blevet identificeret hos op til 50 % af HIV-smittede mænd, med svær osteoporose hos op til 21 % af disse mænd. Mekanismerne bag disse knogleabnormaliteter forbliver uklare. Bisfosfonater er potente knogleresorptionshæmmere og har vist sig at være effektive til behandling af osteoporose. Mens flere bisfosfonater er godkendt til behandling af osteoporose hos kvinder, er alendronat det eneste bisfosfonat, der er godkendt til behandling hos mænd. Denne undersøgelse antager, at alendronat vil være i stand til at vende nedsat BMD sekundært til hæmning af knogleresorption hos HIV-inficerede patienter behandlet med potent antiretroviral terapi, og at disse patienter vil være i stand til at tolerere alendronat uden nogen signifikant toksicitet. Undersøgelsen vil også undersøge effektiviteten af ​​alendronat én gang om ugen med dagligt calcium og D-vitamin hos både mænd og kvinder med HIV.

Patienterne vil deltage i denne undersøgelse i 48 uger. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten alendronat eller placebo. Alle patienter vil modtage calcium og vitamin D. Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive brugt til at evaluere knogletætheden ved hvert besøg. Efter indtræden i undersøgelsen vil patienter have besøg i uge 2, 12, 24, 36 og 48. Under disse besøg vil der blive udtaget blod og en graviditetstest kan blive udført. Patienter skal faste i mindst 8 timer før indgangsbesøget og for besøgene i uge 2, 12, 24 og 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5012
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • AIDS Community Health Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 infektion
  • DEXA-scanning af lændehvirvelsøjlen bekræfter nedsat BMD inden for 90 dage før studiestart
  • CD4-celletal 100 celler/mm3 eller mere inden for 30 dage før studiestart
  • Stabilt antiretroviralt regime i mindst 12 uger før studiestart
  • Ingen planer om at ændre antiretroviral behandling eller at påbegynde strukturerede/strategiske behandlingsafbrydelser
  • Ingen planer om væsentligt at ændre træningsvaner eller kost i løbet af undersøgelsen
  • Dokumentation af to på hinanden følgende målinger af viral belastning på 5000 kopier/ml eller mindre inden for 90 dage før studiestart, med mindst én af de to værdier opnået inden for 30 dage før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • For kvinder med fravær af menstruation i mindst 6 måneder, serumprolaktinniveau i normalområdet inden for 60 dage før studiestart
  • For kvinder, der tager østrogenterapi, stabil østrogenkur i mindst 24 uger før studiestart, uden plan om at ændre østrogendosis i løbet af undersøgelsen
  • Serumcalcium mellem 8 mg/dl og 11 mg/dl inden for 30 dage før studiestart

Eksklusionskriterier

  • Mænd med ubehandlede lave totale serumtestosteronniveauer inden for 60 dage før studiestart, eller mænd med planer om at påbegynde testosteronudskiftning under undersøgelsen
  • Kan ikke modtage D-vitamin eller calciumtilskud
  • Daglige vitamin- eller kosttilskud, der indeholder 10.000 IE eller mere af vitamin A inden for 90 dage før studiestart
  • Hyperparathyroidisme, D-vitaminmangel eller trøske i munden inden for 60 dage før studiestart
  • Enhver nuværende eller tidligere tilstand, der disponerer for lidelser, der involverer spiserøret. Deltagere med en historie med mild eller kontrolleret refluks kan blive tilmeldt.
  • Øsofagitis inden for 6 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Pagets sygdom
  • Spinalfraktur (thorax- eller lændehvirvelsøjlen) inden for 60 dage før studiestart
  • Atraumatisk knoglebrud på ethvert tidspunkt siden 18 års alderen
  • Spinalfraktur på ethvert tidspunkt i fortiden
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Brug af systemiske glukokortikoider i en kumulativ varighed på mere end 4 uger inden for 6 måneder umiddelbart før studiestart
  • Brug af medicin til behandling af osteoporose inden for 12 måneder før studiestart
  • Allergi/overfølsomhed over for enhver bestanddel af alendronat, tablettens bestanddele eller bisfosfonatforbindelser
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller ville bringe patientens helbred i fare under undersøgelsen
  • Hospitalsindlæggelse for alkoholrelateret leversygdom på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Nuværende brug af systemisk cytotoksisk kemoterapi
  • Akut sygdom inden for 30 dage før studiestart, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med hepatitis C-virusinfektion
  • For deltagere, der bruger anabolske steroider, brug af steroider i mindre end 6 måneder før indtræden eller planer om at ændre nuværende regime i løbet af undersøgelsen; hvis en steroidkur er blevet afbrudt, skal den være afbrudt mindst 6 måneder før indtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2003

Først opslået (Skøn)

23. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5163
  • DAIDS-ES ID 10089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner