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L'effetto di alendronato, calcio e vitamina D sulla densità minerale ossea nei pazienti con infezione da HIV

6 agosto 2009 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'alendronato una volta alla settimana in soggetti con infezione da HIV con ridotta densità minerale ossea che ricevono calcio e vitamina D

L'alendronato è un farmaco usato per trattare l'osteoporosi. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'alendronato in combinazione con calcio e vitamina D sia sicuro ed efficace per il trattamento della perdita ossea nelle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diminuzione della densità minerale ossea (BMD) è stata identificata fino al 50% degli uomini con infezione da HIV, con grave osteoporosi fino al 21% di questi uomini. I meccanismi alla base di queste anomalie ossee rimangono poco chiari. I bifosfonati sono potenti inibitori del riassorbimento osseo e si sono dimostrati efficaci nel trattamento dell'osteoporosi. Mentre diversi bifosfonati sono approvati per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne, l'alendronato è l'unico bifosfonato approvato per il trattamento negli uomini. Questo studio ipotizza che l'alendronato sarà in grado di invertire la diminuzione della densità minerale ossea secondaria all'inibizione del riassorbimento osseo nei pazienti con infezione da HIV trattati con una potente terapia antiretrovirale e che questi pazienti saranno in grado di tollerare l'alendronato senza alcuna tossicità significativa. Lo studio esaminerà anche l'efficacia dell'alendronato una volta alla settimana con calcio e vitamina D giornalieri sia negli uomini che nelle donne con HIV.

I pazienti parteciperanno a questo studio per 48 settimane. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere alendronato o placebo. Tutti i pazienti riceveranno calcio e vitamina D. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la densità ossea ad ogni visita. Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti avranno visite alle settimane 2, 12, 24, 36 e 48. Durante queste visite, verrà prelevato il sangue e potrebbe essere eseguito un test di gravidanza. I pazienti devono digiunare per almeno 8 ore prima della visita di ingresso e per le visite alle settimane 2, 12, 24 e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
    - University of Alabama-Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
    - Stanford Univ
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5012
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
    - AIDS Community Health Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
    - Univ of Rochester Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Rhode Island Hosp
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Infezione da HIV-1
Scansione DEXA della colonna lombare che conferma la riduzione della densità minerale ossea entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Conta delle cellule CD4 100 cellule/mm3 o più entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Regime antiretrovirale stabile per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
Nessun piano per modificare la terapia antiretrovirale o per avviare interruzioni strutturate/strategiche del trattamento
Nessun piano per modificare in modo significativo le abitudini di esercizio o la dieta per la durata dello studio
Documentazione di due misurazioni consecutive della carica virale di 5000 copie/ml o inferiore entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, con almeno uno dei due valori ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
Per le donne con assenza di mestruazioni per almeno 6 mesi, livello di prolattina sierica nell'intervallo normale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
Per le donne che assumono terapia con estrogeni, regime di estrogeni stabile per almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza alcun piano per modificare la dose di estrogeni per la durata dello studio
Calcemia sierica compresa tra 8 mg/dl e 11 mg/dl entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione

Uomini con livelli di testosterone sierico totale bassi non trattati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o uomini con piani per iniziare la sostituzione del testosterone durante lo studio
Non può ricevere supplementi di vitamina D o calcio
Integratori vitaminici o dietetici giornalieri che includono 10.000 UI o più di vitamina A entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Iperparatiroidismo, carenza di vitamina D o mughetto orale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
Qualsiasi condizione attuale o passata che predispone a disturbi che coinvolgono l'esofago. Possono essere arruolati partecipanti con una storia di reflusso lieve o controllato.
Esofagite entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Incinta o allattamento
Malattia di Paget
Frattura spinale (colonna vertebrale toracica o lombare) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
Frattura ossea atraumatica in qualsiasi momento dall'età di 18 anni
Frattura spinale in qualsiasi momento nel passato
Incapacità di stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti
Uso di glucocorticoidi sistemici per una durata cumulativa superiore a 4 settimane entro 6 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio
Uso di farmaci per il trattamento dell'osteoporosi entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente dell'alendronato, ai componenti della compressa o ai composti bisfosfonati
Dipendenza attiva da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe in pericolo la salute del paziente durante lo studio
Ricovero in ospedale per malattia epatica correlata all'alcol in qualsiasi momento nel passato
Uso attuale della chemioterapia citotossica sistemica
Malattia acuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
Storia di infezione da virus dell'epatite C
Per i partecipanti che usano steroidi anabolizzanti, uso di steroidi per meno di 6 mesi prima dell'ingresso o piani per cambiare il regime attuale durante il corso dello studio; se un regime di steroidi è stato interrotto, deve essere stato interrotto almeno 6 mesi prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG A5163
DAIDS-ES ID 10089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .