Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alendronianu, wapnia i witaminy D na gęstość mineralną kości u pacjentów zakażonych wirusem HIV

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania alendronianu raz w tygodniu u osób zakażonych wirusem HIV ze zmniejszoną gęstością mineralną kości, otrzymujących wapń i witaminę D

Alendronian jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy. Celem tego badania jest zbadanie, czy alendronian w połączeniu z wapniem i witaminą D jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu utraty masy kostnej u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) stwierdzono u do 50% mężczyzn zakażonych wirusem HIV, z ciężką osteoporozą u nawet 21% tych mężczyzn. Mechanizmy leżące u podstaw tych nieprawidłowości kości pozostają niejasne. Bisfosfoniany są silnymi inhibitorami resorpcji kości i wykazano ich skuteczność w leczeniu osteoporozy. Podczas gdy kilka bisfosfonianów jest zatwierdzonych do leczenia osteoporozy u kobiet, alendronian jest jedynym bisfosfonianem zatwierdzonym do leczenia mężczyzn. W badaniu tym postawiono hipotezę, że alendronian będzie w stanie odwrócić zmniejszoną BMD wtórną do zahamowania resorpcji kości u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych silną terapią przeciwretrowirusową oraz że ci pacjenci będą w stanie tolerować alendronian bez żadnych znaczących działań toksycznych. W badaniu zbadana zostanie również skuteczność alendronianu podawanego raz w tygodniu z dziennym podawaniem wapnia i witaminy D zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet zakażonych wirusem HIV.

Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez 48 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alendronian lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają wapń i witaminę D. Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) będą wykorzystywane do oceny gęstości kości podczas każdej wizyty. Po włączeniu do badania pacjenci będą mieli wizyty w tygodniach 2, 12, 24, 36 i 48. Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew i może zostać wykonany test ciążowy. Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 8 godzin przed wizytą wstępną oraz w przypadku wizyt w 2., 12., 24. i 48. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
        • Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5012
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • AIDS Community Health Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Badanie DEXA kręgosłupa lędźwiowego potwierdzające zmniejszenie BMD w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Liczba komórek CD4 100 komórek/mm3 lub więcej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie planuje się zmiany terapii antyretrowirusowej ani inicjowania ustrukturyzowanych/strategicznych przerw w leczeniu
  • Brak planów znaczącej zmiany nawyków ćwiczeń lub diety na czas trwania badania
  • Dokumentacja dwóch kolejnych pomiarów wiremii wynoszących 5000 kopii/ml lub mniej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, z co najmniej jedną z dwóch wartości uzyskanych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
  • W przypadku kobiet, które nie miesiączkują od co najmniej 6 miesięcy, poziom prolaktyny w surowicy mieści się w zakresie normy w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • W przypadku kobiet stosujących terapię estrogenową stabilny schemat estrogenowy przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania, bez planu zmiany dawki estrogenu na czas trwania badania
  • Stężenie wapnia w surowicy między 8 mg/dl a 11 mg/dl w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

  • Mężczyźni z nieleczonym niskim całkowitym poziomem testosteronu w surowicy w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub mężczyźni planujący rozpoczęcie leczenia zastępczego testosteronem podczas badania
  • Nie można przyjmować suplementów witaminy D ani wapnia
  • Codzienne suplementy witaminowe lub dietetyczne, które zawierają 10 000 IU lub więcej witaminy A w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Nadczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub pleśniawki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkie obecne lub przeszłe stany, które predysponują do zaburzeń obejmujących przełyk. Uczestnicy z historią łagodnego lub kontrolowanego refluksu mogą zostać zapisani.
  • Zapalenie przełyku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • choroba Pageta
  • Złamanie kręgosłupa (kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Atraumatyczne złamanie kości w dowolnym momencie od 18 roku życia
  • Złamanie kręgosłupa w dowolnym momencie w przeszłości
  • Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez łączny okres dłuższy niż 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków w leczeniu osteoporozy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik alendronianu, składniki tabletki lub związki bisfosfonianowe
  • Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zagrażać zdrowiu pacjenta podczas badania
  • Hospitalizacja z powodu choroby wątroby związanej z alkoholem w dowolnym momencie w przeszłości
  • Obecne zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku uczestników stosujących sterydy anaboliczne, stosujących sterydy przez mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planujących zmianę obecnego schematu w trakcie badania; jeśli schemat leczenia sterydami został przerwany, musi to nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5163
  • DAIDS-ES ID 10089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj