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Die Wirkung von Alendronat, Calcium und Vitamin D auf die Knochenmineraldichte bei HIV-infizierten Patienten

6. August 2009 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit einmal wöchentlicher Gabe von Alendronat bei HIV-infizierten Probanden mit verringerter Knochenmineraldichte, die Calcium und Vitamin D erhielten

Alendronat ist ein Medikament zur Behandlung von Osteoporose. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Alendronat in Kombination mit Calcium und Vitamin D sicher und wirksam zur Behandlung von Knochenschwund bei Menschen mit HIV ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verringerte Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei bis zu 50 % der HIV-infizierten Männer festgestellt, mit schwerer Osteoporose bei bis zu 21 % dieser Männer. Die Mechanismen, die diesen Knochenanomalien zugrunde liegen, bleiben unklar. Bisphosphonate sind wirksame Hemmer der Knochenresorption und haben sich bei der Behandlung von Osteoporose als wirksam erwiesen. Während mehrere Bisphosphonate für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen zugelassen sind, ist Alendronat das einzige Bisphosphonat, das für die Behandlung von Männern zugelassen ist. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Alendronat in der Lage sein wird, eine verringerte BMD infolge der Hemmung der Knochenresorption bei HIV-infizierten Patienten, die mit einer starken antiretroviralen Therapie behandelt werden, umzukehren, und dass diese Patienten Alendronat ohne signifikante Toxizität vertragen können. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von Alendronat einmal wöchentlich mit täglich Calcium und Vitamin D bei Männern und Frauen mit HIV untersuchen.

Die Patienten werden 48 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Alendronat oder Placebo erhalten. Alle Patienten erhalten Kalzium und Vitamin D. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans werden verwendet, um die Knochendichte bei jedem Besuch zu bewerten. Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten in den Wochen 2, 12, 24, 36 und 48 untersucht. Während dieser Besuche wird Blut abgenommen und ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden. Die Patienten müssen vor dem Eingangsbesuch und für die Besuche in den Wochen 2, 12, 24 und 48 mindestens 8 Stunden nüchtern bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford Univ
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5012
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • AIDS Community Health Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-1-Infektion
  • DEXA-Scan der Lendenwirbelsäule, der eine verringerte BMD innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt bestätigt
  • CD4-Zellzahl 100 Zellen/mm3 oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Keine Pläne, die antiretrovirale Therapie zu ändern oder strukturierte/strategische Behandlungsunterbrechungen einzuleiten
  • Keine Pläne, die Trainingsgewohnheiten oder die Ernährung für die Dauer der Studie wesentlich zu ändern
  • Dokumentation zweier aufeinanderfolgender Messungen der Viruslast von 5000 Kopien/ml oder weniger innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt, wobei mindestens einer der beiden Werte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurde
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bei Frauen mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens 6 Monate, Serum-Prolaktinspiegel im Normalbereich innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Für Frauen, die eine Östrogentherapie erhalten, stabiles Östrogenregime für mindestens 24 Wochen vor Studienbeginn, ohne Plan, die Östrogendosis für die Dauer der Studie zu ändern
  • Serumkalzium zwischen 8 mg/dl und 11 mg/dl innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien

  • Männer mit unbehandeltem niedrigem Gesamttestosteronspiegel im Serum innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn oder Männer mit Plänen, während der Studie eine Testosteronsubstitution einzuleiten
  • Kann keine Vitamin-D- oder Kalziumpräparate erhalten
  • Tägliche Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmittel, die 10.000 IE oder mehr Vitamin A innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn enthalten
  • Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel oder Mundsoor innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Alle aktuellen oder vergangenen Zustände, die für Erkrankungen der Speiseröhre prädisponieren. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von leichtem oder kontrolliertem Reflux können eingeschrieben werden.
  • Ösophagitis innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Schwanger oder stillend
  • Paget-Krankheit
  • Wirbelsäulenfraktur (Brust- oder Lendenwirbelsäule) innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Atraumatischer Knochenbruch zu jeder Zeit seit dem 18. Lebensjahr
  • Wirbelsäulenfraktur zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Anwendung von systemischen Glukokortikoiden für eine kumulative Dauer von mehr als 4 Wochen innerhalb von 6 Monaten unmittelbar vor Studieneintritt
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Alendronat, die Bestandteile der Tablette oder Bisphosphonatverbindungen
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Gesundheit des Patienten während des Studiums gefährden würde
  • Krankenhausaufenthalt wegen alkoholbedingter Lebererkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Aktuelle Anwendung der systemischen zytotoxischen Chemotherapie
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Für Teilnehmer, die anabole Steroide verwenden, die Verwendung von Steroiden für weniger als 6 Monate vor dem Eintritt oder Pläne, das aktuelle Regime im Laufe der Studie zu ändern; Wenn eine Steroidbehandlung abgebrochen wurde, muss sie mindestens 6 Monate vor der Einreise abgebrochen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5163
  • DAIDS-ES ID 10089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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