El efecto del alendronato, el calcio y la vitamina D sobre la densidad mineral ósea en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

• infección por VIH-1
• Exploración DEXA de la columna lumbar que confirma la disminución de la DMO en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• Recuento de células CD4 de 100 células/mm3 o más dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Régimen antirretroviral estable durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
• No hay planes para alterar la terapia antirretroviral o para iniciar interrupciones de tratamiento estructuradas/estratégicas
• No hay planes para alterar significativamente los hábitos de ejercicio o la dieta durante la duración del estudio.
• Documentación de dos mediciones consecutivas de carga viral de 5000 copias/ml o menos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio, con al menos uno de los dos valores obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
• Para mujeres sin menstruación durante al menos 6 meses, nivel de prolactina sérica en el rango normal dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Para mujeres que toman terapia de estrógeno, régimen de estrógeno estable durante al menos 24 semanas antes del ingreso al estudio, sin planes de cambiar la dosis de estrógeno durante la duración del estudio
• Calcio sérico entre 8 mg/dl y 11 mg/dl dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión

• Hombres con niveles bajos de testosterona sérica total no tratados dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, o hombres con planes de iniciar el reemplazo de testosterona durante el estudio
• No puede recibir vitamina D o suplementos de calcio
• Suplementos vitamínicos o dietéticos diarios que incluyen 10 000 UI o más de vitamina A dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• Hiperparatiroidismo, deficiencia de vitamina D o candidiasis oral en los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Cualquier condición actual o pasada que predisponga a trastornos que involucren al esófago. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de reflujo leve o controlado.
• Esofagitis dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• embarazada o amamantando
• Enfermedad de Paget
• Fractura espinal (columna torácica o lumbar) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Fractura ósea atraumática en cualquier momento desde los 18 años de edad
• Fractura espinal en cualquier momento en el pasado
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
• Uso de glucocorticoides sistémicos por una duración acumulada de más de 4 semanas dentro de los 6 meses inmediatamente anteriores al ingreso al estudio
• Uso de medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Alergia/hipersensibilidad a cualquier componente de alendronato, los componentes de la tableta o compuestos de bisfosfonato
• Dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o pondría en peligro la salud del paciente durante el estudio.
• Hospitalización por enfermedad hepática relacionada con el alcohol en cualquier momento en el pasado
• Uso actual de la quimioterapia citotóxica sistémica
• Enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C.
• Para participantes que usan esteroides anabólicos, uso de esteroides durante menos de 6 meses antes del ingreso o planes para cambiar el régimen actual durante el curso del estudio; si se ha interrumpido un régimen de esteroides, debe haberlo interrumpido al menos 6 meses antes del ingreso