Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alendronátu, vápníku a vitamínu D na hustotu kostních minerálů u pacientů infikovaných HIV

6. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II alendronátu jednou týdně u pacientů infikovaných HIV se sníženou hustotou kostních minerálů přijímajících vápník a vitamín D

Alendronát je lék, který se používá k léčbě osteoporózy. Účelem této studie je prozkoumat, zda je alendronát v kombinaci s vápníkem a vitaminem D bezpečný a účinný při léčbě úbytku kostní hmoty u lidí s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížená kostní minerální hustota (BMD) byla identifikována až u 50 % mužů infikovaných HIV, se závažnou osteoporózou až u 21 % těchto mužů. Mechanismy, které jsou základem těchto kostních abnormalit, zůstávají nejasné. Bisfosfonáty jsou silné inhibitory kostní resorpce a bylo prokázáno, že jsou účinné při léčbě osteoporózy. Zatímco několik bisfosfonátů je schváleno pro léčbu osteoporózy u žen, alendronát je jediným bisfosfonátem schváleným pro léčbu mužů. Tato studie předpokládá, že alendronát bude schopen zvrátit sníženou BMD sekundárně k inhibici kostní resorpce u pacientů infikovaných HIV léčených silnou antiretrovirovou terapií a že tito pacienti budou schopni tolerovat alendronát bez jakékoli významné toxicity. Studie bude také zkoumat účinnost alendronátu podávaného jednou týdně s vápníkem a vitaminem D denně u mužů i žen s HIV.

Pacienti se budou této studie účastnit 48 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď alendronát nebo placebo. Všichni pacienti dostanou vápník a vitamín D. Ke zhodnocení kostní denzity při každé návštěvě bude použito duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA). Po vstupu do studie budou mít pacienti návštěvy v týdnech 2, 12, 24, 36 a 48. Během těchto návštěv bude odebrána krev a může být proveden těhotenský test. Pacienti musí hladovět alespoň 8 hodin před vstupní návštěvou a pro návštěvy v týdnech 2, 12, 24 a 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
    - University of Alabama-Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
    - Stanford Univ
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5012
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
    - AIDS Community Health Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
    - Univ of Rochester Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Rhode Island Hosp
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

HIV-1 infekce
Sken DEXA bederní páteře potvrzující sníženou BMD během 90 dnů před vstupem do studie
Počet buněk CD4 100 buněk/mm3 nebo více během 30 dnů před vstupem do studie
Stabilní antiretrovirový režim po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
Žádné plány na změnu antiretrovirové terapie nebo zahájení strukturovaného/strategického přerušení léčby
Po dobu trvání studie se neplánuje významně měnit cvičební návyky nebo dietu
Dokumentace dvou po sobě jdoucích měření virové zátěže 5000 kopií/ml nebo méně během 90 dnů před vstupem do studie, přičemž alespoň jedna ze dvou hodnot byla získána během 30 dnů před vstupem do studie
Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
U žen s nepřítomností menstruace po dobu alespoň 6 měsíců je hladina prolaktinu v séru v normálním rozmezí během 60 dnů před vstupem do studie
U žen užívajících estrogenovou terapii stabilní estrogenový režim po dobu alespoň 24 týdnů před vstupem do studie, bez plánu změny dávky estrogenu po dobu trvání studie
Sérový vápník mezi 8 mg/dl a 11 mg/dl během 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení

Muži s neléčenými nízkými celkovými hladinami testosteronu v séru během 60 dnů před vstupem do studie nebo muži s plánem zahájit náhradu testosteronu během studie
Nemůže přijímat vitamin D nebo doplňky vápníku
Denní vitaminy nebo doplňky stravy, které obsahují 10 000 IU nebo více vitaminu A během 90 dnů před vstupem do studie
Hyperparatyreóza, nedostatek vitaminu D nebo drozd v dutině ústní během 60 dnů před vstupem do studie
Jakékoli současné nebo minulé stavy, které predisponují k poruchám zahrnujícím jícen. Mohou být zařazeni účastníci s anamnézou mírného nebo kontrolovaného refluxu.
Ezofagitida během 6 měsíců před vstupem do studie
Těhotné nebo kojící
Pagetova nemoc
Zlomenina páteře (hrudní nebo bederní páteře) během 60 dnů před vstupem do studie
Atraumatická zlomenina kosti kdykoli od 18 let
Zlomenina páteře kdykoli v minulosti
Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut
Užívání systémových glukokortikoidů po kumulativní dobu delší než 4 týdny během 6 měsíců bezprostředně před vstupem do studie
Použití léků k léčbě osteoporózy během 12 měsíců před vstupem do studie
Alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku alendronátu, složky tablety nebo bisfosfonátové sloučeniny
Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu, která by podle názoru výzkumníka narušovala dodržování požadavků studie nebo by ohrožovala zdraví pacienta během studie
Hospitalizace pro onemocnění jater související s alkoholem kdykoli v minulosti
Současné použití systémové cytotoxické chemoterapie
Akutní onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii
Infekce virem hepatitidy C v anamnéze
Účastníci užívající anabolické steroidy užívají steroidy méně než 6 měsíců před vstupem nebo plánují změnit současný režim v průběhu studie; pokud byl steroidní režim vysazen, musí být vysazen alespoň 6 měsíců před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Grace McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG A5163
DAIDS-ES ID 10089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .