제한기 또는 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 사용하지 않는 카보플라틴 및 에토포사이드
소세포 폐암에서 탈리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴/에토포사이드의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(연구 12)
이론적 근거: 카보플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 소세포폐암 치료에서 탈리도마이드와 병용 화학요법이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 카보플라틴, 에토포사이드 및 탈리도마이드를 연구하여 카보플라틴 및 에토포사이드와 비교하여 제한기 또는 확장기 소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 카보플라틴과 에토포사이드로 치료받은 제한적 또는 확장기 소세포 폐암 환자의 생존율과 탈리도마이드를 사용하지 않은 환자의 생존율을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(제한적 대 광범위), ECOG 수행 상태(0 및 1 대 2) 및 알칼리 포스파타제(정상 상한[ULN]의 1.5배 이하 대 ULN의 1.5배 초과)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 1일과 2일차에는 1~2시간 동안 에토포사이드* IV를, 3일차에는 구두로 투여받습니다. 환자는 또한 1일차부터 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 카보플라틴 및 에토포사이드를 투여받고 1일째부터 매일 경구용 위약을 투여받습니다.
참고: *2일차에 에토포사이드 IV를 투여할 수 없는 환자는 2일과 3일차에 경구용 에토포사이드를 투여받을 수 있습니다.
양쪽 팔에서 화학요법(카보플라틴 및 에토포사이드)은 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 탈리도마이드 또는 위약을 최대 2년 동안 지속적으로 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 질병 진행을 경험한 환자는 환자가 임상적으로 그리고 증상적으로 안정하다면 탈리도마이드 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.
삶의 질은 기준선, 화학 요법의 각 과정 동안, 화학 요법 완료 후 3-4주, 그리고 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
항암치료 종료 후 2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 환자를 추적한다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 누적: 총 372명의 환자(치료 부문당 186명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
England
-
London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암
- 제한적 또는 광범위한 단계의 질병
- 즉각적인 방사선 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
성능 상태
- ECOG 0-3
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- EDTA(Ethylenediamine tetraacetic acid) 청소율이 60mL/분을 초과하거나
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법(매우 효과적인 방법 1가지와 차단 방법 1가지 포함)을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 조기 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 소견 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 팔(탈리도마이드)
1일차에 카보플라틴 IV, 1일과 2일차에 에토포사이드 IV, 그리고 3일째 경구 투여. 최대 24개월 동안 1일차부터 매일 경구용 탈리도마이드.
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1일차에 카보플라틴 IV, 1일과 2일차에 에토포사이드 IV, 그리고 3일째 경구 투여. 최대 24개월 동안 1일차부터 매일 경구용 탈리도마이드.
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위약 비교기: 위약군
1일차에 카보플라틴 IV, 1일과 2일차에 에토포사이드 IV, 그리고 3일째 경구 투여. 최대 24개월 동안 1일차부터 매일 경구 위약 투여.
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1일차에 카보플라틴 IV, 1일과 2일차에 에토포사이드 IV, 그리고 3일째 경구 투여. 최대 24개월 동안 1일차부터 매일 경구 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 무작위화 후 2년 생존
기간: 0~2세
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0~2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 무작위화 2년 후 질병 진행까지의 시간
기간: 0~2세
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0~2세
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화학 요법을 받는 동안 매주 3회 NCIC CTC에 의해 측정된 독성, 이후 매월
기간: 치료 종료시까지
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치료 종료시까지
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화학 요법을 받는 동안 및 연구 치료 완료 후 각 방문 동안 RECIST에 의해 측정된 반응률
기간: 진행까지
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진행까지
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EORTC QLQ-30 및 폐 특이적 설문지(LC14)에 의해 측정된 삶의 질 기준선, 각 코스 후, 연구 치료 완료 후, 코스 1의 1일 후 6, 12, 18, 24개월
기간: 0~24개월
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0~24개월
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생물학적 마커(VEGF, bFGF, TNF 알파 및 IL-6 측정)
기간: 1, 4코스 치료 전, 9개월, 18개월 후
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1, 4코스 치료 전, 9개월, 18개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000302440
- LLCG-STUDY-12 (기타 식별자: UCL CTC)
- EU-20207 (기타 식별자: UCL CTC)
- ISRCTN16174527 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
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