Carboplatino ed etoposide con o senza talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso

OBIETTIVI:

• Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso trattati con carboplatino ed etoposide con vs senza talidomide.
• Confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare i tassi di risposta dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio della malattia (limitato vs esteso), al performance status ECOG (0 e 1 vs 2) e alla fosfatasi alcalina (non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] vs superiore a 1,5 volte l'ULN). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide* IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 2 e per via orale il giorno 3. I pazienti ricevono anche talidomide per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1.
• Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino ed etoposide come nel braccio I e placebo orale ogni giorno a partire dal giorno 1.

NOTA: *I pazienti che non sono in grado di ricevere etoposide IV il giorno 2 possono ricevere etoposide orale nei giorni 2 e 3.

In entrambi i bracci, la chemioterapia (carboplatino ed etoposide) viene ripetuta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli. I pazienti ricevono talidomide o placebo ininterrottamente per un massimo di 2 anni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano progressione della malattia possono continuare a ricevere talidomide o placebo a condizione che il paziente sia clinicamente e sintomaticamente stabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, durante ogni ciclo di chemioterapia, a 3-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia ea 6, 12, 18 e 24 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni dopo il completamento della chemioterapia e successivamente ogni 3 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 372 pazienti (186 per braccio di trattamento).