Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja etoposidi talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitettu vaihe tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University College, London

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe karboplatiinilla/etoposidilla tai ilman talidomidia piensolukeuhkosyövässä (tutkimus 12)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten karboplatiini ja etoposidi, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi talidomidin kanssa vai ilman sitä pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinia, etoposidia ja talidomidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna karboplatiiniin ja etoposidiin hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitettu tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa karboplatiinilla ja etoposidilla hoidettujen potilaiden, joilla on rajoitettu tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, eloonjäämistä verrattuna talidomidiin ilman.
  • Vertaa aikaa taudin etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosentteja.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen (rajoitettu vs. laaja), ECOG-suorituskyvyn (0 ja 1 vs 2) ja alkalisen fosfataasin (ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN] vs. yli 1,5 kertaa ULN) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja etoposidi* IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja suun kautta päivänä 3. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin päivästä 1 alkaen.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat karboplatiinia ja etoposidia kuten ryhmässä I ja oraalista lumelääkettä päivittäin päivästä 1 alkaen.

HUOMAA: *Potilaat, jotka eivät voi saada etoposidi IV:tä päivänä 2, voivat saada oraalista etoposidia päivinä 2 ja 3.

Molemmissa käsissä kemoterapia (karboplatiini ja etoposidi) toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat saavat talidomidia tai lumelääkettä jatkuvasti enintään 2 vuoden ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla sairaus etenee, voivat jatkaa talidomidin tai lumelääkehoidon saamista edellyttäen, että potilas on kliinisesti ja oireellisesti vakaa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa jokaisen kemoterapiajakson aikana, 3–4 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 372 potilasta (186 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Rajoitetun tai laajan vaiheen sairaus
  • Ei välitöntä sädehoitoa vaativia oireellisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) puhdistuma yli 60 ml/min TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi estemenetelmä) tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai varhainen kohdunkaulan syöpä
  • Ei merkittävää lääketieteellistä tilaa tai laboratoriolöydöksiä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsi (talidomidi)
Karboplatiini IV päivänä 1 ja etoposidi IV päivänä 1 ja 2 ja suun kautta päivänä 3. Suun kautta otettava talidomidi päivittäin alkaen päivästä 1 24 kuukauden ajan.
Lääke: Karboplatiini, etoposidi ja talidomidi
Karboplatiini IV päivänä 1 ja etoposidi IV päivänä 1 ja 2 ja suun kautta päivänä 3. Suun kautta otettava talidomidi päivittäin alkaen päivästä 1 24 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Karboplatiini IV päivänä 1 ja etoposidi IV päivänä 1 ja 2 ja suun kautta päivänä 3. Oraalinen lumelääke päivittäin alkaen päivästä 1 24 kuukauden ajan.
Lääke: Karboplatiini, etoposidi ja lumelääke
Karboplatiini IV päivänä 1 ja etoposidi IV päivänä 1 ja 2 ja suun kautta päivänä 3. Oraalinen lumelääke päivittäin alkaen päivästä 1 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 2 vuotta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen 2 vuotta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
0-2 vuotta
Toksisuus mitattuna NCIC CTC:llä 3 kertaa viikossa kemoterapian aikana, sitten kuukausittain sen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti
Hoidon loppuun asti
RECISTin mittaama vasteprosentti jokaisen käynnin aikana kemoterapian aikana ja tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Etenemiseen asti
Etenemiseen asti
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-30:lla ja keuhkokohtaisella kyselylomakkeella (LC14) lähtötilanteessa, jokaisen kurssin jälkeen ja tutkimushoidon päätyttyä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen kurssin 1 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
0-24 kuukautta
Biologiset markkerit (VEGF:n, bFGF:n, TNF-alfan ja IL-6:n mittaus)
Aikaikkuna: Ennen hoitokursseja 1 ja 4 ja sitten 9 ja 18 kuukauden iässä
Ennen hoitokursseja 1 ja 4 ja sitten 9 ja 18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000302440
  • LLCG-STUDY-12 (Muu tunniste: UCL CTC)
  • EU-20207 (Muu tunniste: UCL CTC)
  • ISRCTN16174527 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini, etoposidi ja talidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa