Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og etoposid med eller uden thalidomid til behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset eller omfattende stadie

15. marts 2012 opdateret af: University College, London

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med carboplatin/etoposid med eller uden thalidomid i småcellet lungekræft (undersøgelse 12)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og etoposid, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden thalidomid til behandling af småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer carboplatin, etoposid og thalidomid for at se, hvor godt de virker sammenlignet med carboplatin og etoposid ved behandling af patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungecancer behandlet med carboplatin og etoposid med vs uden thalidomid.
  • Sammenlign tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign responsraterne for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (begrænset vs omfattende), ECOG ydeevnestatus (0 og 1 vs 2) og alkalisk fosfatase (ikke mere end 1,5 gange øvre grænse for normal [ULN] vs større end 1,5 gange ULN). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og etoposid* IV over 1-2 timer på dag 1 og 2 og oralt på dag 3. Patienterne får også oral thalidomid dagligt begyndende på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får carboplatin og etoposid som i arm I og oral placebo dagligt fra dag 1.

BEMÆRK: *Patienter, der ikke er i stand til at modtage etoposid IV på dag 2, kan få oralt etoposid på dag 2 og 3.

I begge arme gentages kemoterapi (carboplatin og etoposid) hver 3. uge i op til 6 forløb. Patienter får thalidomid eller placebo kontinuerligt i op til 2 år. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som oplever sygdomsprogression, kan fortsætte med at få thalidomid eller placebo, forudsat at patienten er klinisk og symptomatisk stabil.

Livskvalitet vurderes ved baseline, under hvert kemoterapiforløb, 3-4 uger efter afslutning af kemoterapi og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år efter afslutning af kemoterapi og derefter hver 3. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 372 patienter (186 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Begrænset eller omfattende sygdom
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) clearance større end 60 ml/min. ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (inklusive 1 yderst effektiv metode og 1 barrieremetode) under og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft eller tidlig livmoderhalskræft
  • Ingen væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm (thalidomid)
Carboplatin IV på dag 1 og etoposid IV på dag 1 og 2 og oralt dag 3. Oral thalidomid dagligt begyndende på dag 1 i op til 24 måneder.
Medicin: Carboplatin, etoposid og thalidomid
Carboplatin IV på dag 1 og etoposid IV på dag 1 og 2 og oralt dag 3. Oral thalidomid dagligt begyndende på dag 1 i op til 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo arm
Carboplatin IV på dag 1 og etoposid IV på dag 1 og 2 og oralt dag 3. Oral placebo dagligt begyndende på dag 1 i op til 24 måneder.
Medicin: Carboplatin, etoposid og placebo
Carboplatin IV på dag 1 og etoposid IV på dag 1 og 2 og oralt dag 3. Oral placebo dagligt begyndende på dag 1 i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse 2 år efter studierandomisering
Tidsramme: 0-2 år
0-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression 2 år efter studierandomisering
Tidsramme: 0-2 år
0-2 år
Toksicitet målt ved NCIC CTC 3 gange ugentligt under kemoterapi, derefter månedligt derefter
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen
Indtil afslutningen af ​​behandlingen
Responsrater målt af RECIST under hvert besøg under kemoterapi og efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil progression
Indtil progression
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-30 og lungespecifikt spørgeskema (LC14) ved baseline, efter hvert forløb og efter afslutning af undersøgelsesbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter dag 1 i kursus 1
Tidsramme: 0-24 måneder
0-24 måneder
Biologiske markører (måling af VEGF, bFGF, TNF alfa og IL-6)
Tidsramme: Før behandlingsforløb 1 og 4, og derefter ved 9 og 18 måneder
Før behandlingsforløb 1 og 4, og derefter ved 9 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Studiestol: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000302440
  • LLCG-STUDY-12 (Anden identifikator: UCL CTC)
  • EU-20207 (Anden identifikator: UCL CTC)
  • ISRCTN16174527 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin, etoposid og thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner