Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i etopozyd z talidomidem lub bez talidomidu w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym lub rozległym

15 marca 2012 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III karboplatyny/etopozydu z talidomidem lub bez talidomidu w drobnokomórkowym raku płuca (badanie 12)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i etopozyd, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z talidomidem czy bez niego w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się karboplatynę, etopozyd i talidomid, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym lub rozległym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym lub rozległym, leczonych karboplatyną i etopozydem z vs bez talidomidu.
  • Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wskaźniki odpowiedzi pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (ograniczony vs rozległy), stanu sprawności wg ECOG (0 i 1 vs 2) oraz fosfatazy alkalicznej (nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy [GGN] vs więcej niż 1,5-krotność GGN). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1. i etopozyd* dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1. i 2. oraz doustnie w dniu 3. Pacjenci otrzymują również doustnie talidomid codziennie, począwszy od dnia 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę i etopozyd jak w ramieniu I oraz doustne placebo codziennie począwszy od dnia 1.

UWAGA: *Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać etopozydu dożylnie w dniu 2, mogą otrzymać etopozyd doustnie w dniach 2 i 3.

W obu ramionach chemioterapię (karboplatyna i etopozyd) powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów. Pacjenci otrzymują talidomid lub placebo w sposób ciągły przez okres do 2 lat. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby, mogą nadal otrzymywać talidomid lub placebo, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny klinicznie i objawowo.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, podczas każdego kursu chemioterapii, po 3-4 tygodniach od zakończenia chemioterapii oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata po zakończeniu chemioterapii, a następnie co 3 miesiące.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 372 pacjentów (186 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca

    • Ograniczone lub rozległe stadium choroby
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu wymagających natychmiastowej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Co najmniej 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Klirens kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) większy niż 60 ml/min LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (w tym 1 metodę wysoce skuteczną i 1 metodę barierową) w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wczesnego raka szyjki macicy
  • Brak istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię (talidomid)
Karboplatyna IV w dniu 1 i etopozyd IV w dniu 1 i 2 oraz doustnie w dniu 3. Doustny talidomid codziennie począwszy od dnia 1 przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Karboplatyna, etopozyd i talidomid
Karboplatyna IV w dniu 1 i etopozyd IV w dniu 1 i 2 oraz doustnie w dniu 3. Doustny talidomid codziennie począwszy od dnia 1 przez okres do 24 miesięcy.
Komparator placebo: Ramię placebo
Karboplatyna IV w dniu 1 i etopozyd IV w dniu 1 i 2 oraz doustnie w dniu 3. Doustne placebo codziennie począwszy od dnia 1 przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Karboplatyna, etopozyd i placebo
Karboplatyna IV w dniu 1 i etopozyd IV w dniu 1 i 2 oraz doustnie w dniu 3. Doustne placebo codziennie począwszy od dnia 1 przez okres do 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 2 latach od randomizacji badania
Ramy czasowe: 0-2 lata
0-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby 2 lata po randomizacji badania
Ramy czasowe: 0-2 lata
0-2 lata
Toksyczność mierzona za pomocą NCIC CTC 3 razy w tygodniu podczas chemioterapii, a następnie co miesiąc
Ramy czasowe: Do końca leczenia
Do końca leczenia
Wskaźniki odpowiedzi mierzone metodą RECIST podczas każdej wizyty w trakcie chemioterapii i po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do progresji
Do progresji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30 i specyficznego dla płuc kwestionariusza (LC14) na początku badania, po każdym kursie i po zakończeniu badanego leczenia oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od pierwszego dnia kursu 1
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
0-24 miesiące
Markery biologiczne (pomiar VEGF, bFGF, TNF alfa i IL-6)
Ramy czasowe: Przed 1. i 4. cyklem leczenia, a następnie w 9. i 18. miesiącu
Przed 1. i 4. cyklem leczenia, a następnie w 9. i 18. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000302440
  • LLCG-STUDY-12 (Inny identyfikator: UCL CTC)
  • EU-20207 (Inny identyfikator: UCL CTC)
  • ISRCTN16174527 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj