Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium

15. März 2012 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Carboplatin/Etoposid mit oder ohne Thalidomid bei kleinzelligem Lungenkrebs (Studie 12)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Etoposid, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Carboplatin, Etoposid und Thalidomid, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, die mit Carboplatin und Etoposid behandelt wurden, mit vs. ohne Thalidomid.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechraten von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (eingeschränkt vs. umfangreich), ECOG-Leistungsstatus (0 und 1 vs. 2) und alkalischer Phosphatase (nicht mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts [ULN] vs. mehr als das 1,5-fache des ULN) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Etoposid* i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1 und 2 und oral an Tag 3. Die Patienten erhalten außerdem täglich oral Thalidomid, beginnend mit Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Carboplatin und Etoposid wie in Arm I und orales Placebo täglich, beginnend mit Tag 1.

HINWEIS: * Patienten, die an Tag 2 kein Etoposid IV erhalten können, können an den Tagen 2 und 3 Etoposid oral erhalten.

In beiden Armen wird die Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten Thalidomid oder Placebo kontinuierlich für bis zu 2 Jahre. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können weiterhin Thalidomid oder Placebo erhalten, vorausgesetzt, der Patient ist klinisch und symptomatisch stabil.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während jeder Chemotherapie, 3-4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach Abschluss der Chemotherapie 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 372 Patienten (186 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im begrenzten oder ausgedehnten Stadium
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen, die eine sofortige Strahlentherapie erfordern

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Clearance größer als 60 ml/min ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden (darunter 1 hochwirksame Methode und 1 Barrieremethode) anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
  • Kein signifikanter medizinischer Zustand oder Laborbefund, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm (Contergan)
Carboplatin IV an Tag 1 und Etoposid IV an Tag 1 und 2 und oral an Tag 3. Thalidomid oral täglich beginnend mit Tag 1 für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Carboplatin, Etoposid und Thalidomid
Carboplatin IV an Tag 1 und Etoposid IV an Tag 1 und 2 und oral an Tag 3. Thalidomid oral täglich beginnend mit Tag 1 für bis zu 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Carboplatin IV an Tag 1 und Etoposid IV an Tag 1 und 2 und oral an Tag 3. Täglich orales Placebo, beginnend mit Tag 1, für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Carboplatin, Etoposid & Placebo
Carboplatin IV an Tag 1 und Etoposid IV an Tag 1 und 2 und oral an Tag 3. Täglich orales Placebo, beginnend mit Tag 1, für bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben 2 Jahre nach Randomisierung der Studie
Zeitfenster: 0-2 Jahre
0-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression 2 Jahre nach Randomisierung der Studie
Zeitfenster: 0-2 Jahre
0-2 Jahre
Toxizität gemessen mit NCIC CTC 3-mal wöchentlich während der Chemotherapie, danach monatlich
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung
Ansprechraten gemäß RECIST-Messung bei jedem Besuch während der Chemotherapie und nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten
Bis zum Fortschreiten
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-30 und lungenspezifischem Fragebogen (LC14) zu Studienbeginn, nach jedem Kurs und nach Abschluss der Studienbehandlung sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Tag 1 von Kurs 1
Zeitfenster: 0-24 Monate
0-24 Monate
Biologische Marker (Messung von VEGF, bFGF, TNF alpha und IL-6)
Zeitfenster: Vor den Behandlungszyklen 1 und 4 und dann nach 9 und 18 Monaten
Vor den Behandlungszyklen 1 und 4 und dann nach 9 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Studienstuhl: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000302440
  • LLCG-STUDY-12 (Andere Kennung: UCL CTC)
  • EU-20207 (Andere Kennung: UCL CTC)
  • ISRCTN16174527 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren