Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a etoposid s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném nebo rozsáhlém stádiu

15. března 2012 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s karboplatinou/etoposidem s thalidomidem nebo bez něj u malobuněčného karcinomu plic (studie 12)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a etoposid, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s thalidomidem nebo bez něj v léčbě malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje karboplatinu, etoposid a thalidomid, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s karboplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném nebo rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném nebo rozsáhlém stádiu léčených karboplatinou a etoposidem vs. bez thalidomidu.
  • Porovnejte dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odezvy pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (omezené vs. rozsáhlé), výkonnostního stavu ECOG (0 a 1 vs. 2) a alkalické fosfatázy (ne větší než 1,5násobek horní hranice normy [ULN] vs. více než 1,5násobek ULN). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a etoposid* IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 2 a perorálně v den 3. Pacienti také dostávají perorálně thalidomid denně počínaje 1. dnem.
  • Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu a etoposid jako v rameni I a perorální placebo denně počínaje dnem 1.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří nemohou dostávat etoposid IV 2. den, mohou dostávat perorální etoposid 2. a 3. den.

V obou ramenech se chemoterapie (karboplatina a etoposid) opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů. Pacienti dostávají thalidomid nebo placebo nepřetržitě po dobu až 2 let. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou pokračovat v léčbě thalidomidem nebo placebem, pokud je pacient klinicky a symptomaticky stabilní.

Kvalita života se hodnotí na začátku, během každého cyklu chemoterapie, 3-4 týdny po dokončení chemoterapie a 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let po ukončení chemoterapie a poté každé 3 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 372 pacientů (186 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Onemocnění v omezeném nebo rozsáhlém stádiu
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy vyžadující okamžitou radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Clearance kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) vyšší než 60 ml/min NEBO
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí během studie a 4 týdny po ukončení studie používat 2 účinné metody antikoncepce (včetně 1 vysoce účinné metody a 1 bariérové ​​metody).
  • Žádná jiná předchozí malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo časné rakoviny děložního čípku
  • Žádný významný zdravotní stav nebo laboratorní nález, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže (thalidomid)
Karboplatina IV 1. den a etoposid IV 1. a 2. den a orálně 3. Den. Orální thalidomid denně počínaje 1. dnem po dobu až 24 měsíců.
Lék: Karboplatina, etoposid a thalidomid
Karboplatina IV 1. den a etoposid IV 1. a 2. den a orálně 3. Den. Orální thalidomid denně počínaje 1. dnem po dobu až 24 měsíců.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Karboplatina IV 1. den a etoposid IV 1. a 2. den a orálně 3. Den. Perorální placebo denně počínaje 1. dnem po dobu až 24 měsíců.
Lék: Karboplatina, etoposid a placebo
Karboplatina IV 1. den a etoposid IV 1. a 2. den a orálně 3. Den. Perorální placebo denně počínaje 1. dnem po dobu až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití 2 roky po randomizaci studie
Časové okno: 0-2 roky
0-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění 2 roky po randomizaci studie
Časové okno: 0-2 roky
0-2 roky
Toxicita měřená pomocí NCIC CTC 3krát týdně během chemoterapie a poté měsíčně
Časové okno: Do konce léčby
Do konce léčby
Míra odpovědí měřená pomocí RECIST během každé návštěvy během chemoterapie a po dokončení studijní léčby
Časové okno: Až do progrese
Až do progrese
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-30 a plicně specifického dotazníku (LC14) na začátku, po každém cyklu a po dokončení studijní léčby a v 6, 12, 18 a 24 měsících po dni 1 1. kurzu
Časové okno: 0-24 měsíců
0-24 měsíců
Biologické markery (měření VEGF, bFGF, TNF alfa a IL-6)
Časové okno: Před léčebnými cykly 1 a 4 a poté v 9 a 18 měsících
Před léčebnými cykly 1 a 4 a poté v 9 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000302440
  • LLCG-STUDY-12 (Jiný identifikátor: UCL CTC)
  • EU-20207 (Jiný identifikátor: UCL CTC)
  • ISRCTN16174527 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit