S0304 직장의 국부적으로 진행된 선암이 있는 Pts에서 화학 요법 후 화학 RT 유도
2012년 6월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
임상 T4 직장암 환자에서 유도 화학요법 후 병용 화학방사선 요법의 2상 타당성 중개 연구 시험
이론적 근거: 이리노테칸, 류코보린, 플루오로우라실, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 유도 화학요법과 화학방사선요법의 다양한 요법이 국소적으로 진행된 직장 선암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
목표:
- cT3-4 직장 선암종 환자에서 유도 세포독성 병용 화학요법을 위한 적절한 요법을 선택하는 데 사용하기 위한 종양내 분자 마커(TS, DPD 및 ERCC-1)의 전처리 결정을 얻는 가능성을 결정합니다.
- 표적 유도 세포독성 화학요법으로 치료받은 환자의 반응 확률(미확정, 완전 및 부분)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 표적 유도 세포독성 화학요법 및 화학방사선요법의 독성을 결정합니다.
- 화학방사선요법으로 치료받은 이들 환자의 반응 확률을 결정하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
유도 화학 요법: 환자는 치료 전 종양 표본의 분자 분석을 기반으로 3개의 치료 그룹 중 1개로 지정됩니다.
- 그룹 I(플루오로우라실 기반 요법에 대한 저항 가능성이 낮음): 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 제1일부터 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
- 그룹 II(플루오로우라실 기반 요법에 대한 내성 가능성이 더 높음): 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 90분 동안 이리노테칸 IV를 투여받습니다.
- 그룹 III(옥살리플라틴 및 플루오로우라실 요법에 대한 민감도가 높을 가능성이 높음): 환자는 90분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1일부터 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
모든 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
유도 화학요법 완료 후 약 2주 후에 반응에 대해 환자를 평가합니다. 질병이 안정적이거나 그 이상인 환자는 화학방사선요법을 받습니다.
- 화학방사선 요법: 유도 화학 요법 완료 후 약 3주 후에 시작하여 환자는 경구 카페시타빈을 1일 2회 5주 동안 지속적으로 투여하고 동시 방사선 요법을 5주 동안 주 5일 1일 1회 투여합니다.
화학방사선요법 후, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 외과적 절제를 시도할 수 있습니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 10-65명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 직장의 원발성 선암종
다음 기준 중 하나 이상에 근거한 국소 진행성 질환(임상 T3-4, N0-2, M0):
- 골반 측벽 및/또는 천골에 부착된 종양이 있는 직장 검사에서 임상적으로 고정된 종양
- CT 스캔/MRI로 천골근 침범에 기인한 좌골신경통은 명확한 조직 평면이 없다는 증거가 고정의 증거로 간주됩니다.
- CT 스캔 또는 방광경 검사 및 세포학 또는 생검에 의한 요관 또는 방광 침범의 정맥 신우조영상 물콩팥증
- 전립선, 질 또는 자궁 침범
- CT 스캔 또는 MRI 및 직장내 초음파에 의해 입증되는 고유근층을 통한 종양의 경벽 침투
- 종양의 말단 경계는 직장경 검사에 의해 복막 반사(항문 가장자리의 12cm 이내) 또는 그 아래에 있어야 합니다.
- 엑스레이, 스캔 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병
- 연구 치료 전에 종양의 분자 프로파일을 결정하기 위해 이용 가능한 종양 조직
- 전환 결장루를 시행하지 않는 한 높은 등급(내강 직경 < 1cm) 대장 폐쇄의 임상적 증거 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,500/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT 또는 SGPT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 질병 특성 참조
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
- 예상 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
심혈관
- 중대한 심장 질환 없음
- 최근 심근경색 없음
위장관
- 질병 특성 참조
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 활성 염증성 장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 약물에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 통제되지 않은 심각한 감염 없음
- 연구 치료를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 결장암 또는 직장암에 대한 이전 화학요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 사전 수술 중 방사선 요법 또는 근접 요법 없음
- 동시 수술 중 방사선 요법 또는 근접 요법 없음
- 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 방사선 요법 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 + 5-FU + 류코보린
Irinotecan 180mg/m2, 1일에 90분 동안 IV, q 2주 x 4주기; 5-FU 400mg/m2, 1일에 IV 볼루스, q 2주 x 4주기; 1일에 46시간 동안 5-FU 2.4g/m2 IV, q 2주 x 4주기; Leucovorin 200 mg/m2 IV 1일에 2시간, q 2 wk x4 주기.
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825mg/m2 BID, PO, 매일
1일차에 46시간 동안 볼루스 + IV
1일차에 90분에 걸쳐 IV 주입
1일째 200mg/m2 IV 2시간 주입
원래 계획 목표 체적(PTV1): 처방 지점까지의 총 선량은 25 분할(월요일~금요일 포함)에서 4500cGy입니다.
부스트 계획 목표 체적(PTV2): 처방 지점까지의 부스트 체적 내 누적 선량은 5,040 - 5,400cGy(섹션 7.5b에 따름)입니다.
일일 선량: 원래 및 부스트 볼륨의 처방 지점까지의 일일 선량은 180cGy입니다.
분할: 치료는 주 5일 주어져야 합니다.
모든 방사선 분야는 1일 1회 치료해야 합니다.
매일 50mg TID, PO
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실험적: 이리노테칸 + 옥살리플라틴
제1일에 90분 동안 Irinotecan 175mg/m2 IV, q 2wk x4 주기; 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일에 2시간, q 2wk x4 주기
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825mg/m2 BID, PO, 매일
1일차에 90분에 걸쳐 IV 주입
원래 계획 목표 체적(PTV1): 처방 지점까지의 총 선량은 25 분할(월요일~금요일 포함)에서 4500cGy입니다.
부스트 계획 목표 체적(PTV2): 처방 지점까지의 부스트 체적 내 누적 선량은 5,040 - 5,400cGy(섹션 7.5b에 따름)입니다.
일일 선량: 원래 및 부스트 볼륨의 처방 지점까지의 일일 선량은 180cGy입니다.
분할: 치료는 주 5일 주어져야 합니다.
모든 방사선 분야는 1일 1회 치료해야 합니다.
매일 50mg TID, PO
1일차에 90분 동안 85mg/m2 IV 주입
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실험적: 옥살리플라틴 + 5-FU + 류코보린
1일에 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 90분, q 2wk x4 주기; 1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, q 2wk x4 주기; 1일에 46시간 동안 5-FU 2.4g/m2 IV, q 2wk x4 주기; 1일에 2시간 동안 Leucovorin 200mg/m2 IV, q 2wk x4 주기.
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825mg/m2 BID, PO, 매일
1일차에 46시간 동안 볼루스 + IV
1일째 200mg/m2 IV 2시간 주입
원래 계획 목표 체적(PTV1): 처방 지점까지의 총 선량은 25 분할(월요일~금요일 포함)에서 4500cGy입니다.
부스트 계획 목표 체적(PTV2): 처방 지점까지의 부스트 체적 내 누적 선량은 5,040 - 5,400cGy(섹션 7.5b에 따름)입니다.
일일 선량: 원래 및 부스트 볼륨의 처방 지점까지의 일일 선량은 180cGy입니다.
분할: 치료는 주 5일 주어져야 합니다.
모든 방사선 분야는 1일 1회 치료해야 합니다.
매일 50mg TID, PO
1일차에 90분 동안 85mg/m2 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답(확인 및 미확인 응답, 완전 응답, 부분 응답)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 연구 의자: Stephen R. Smalley, MD, Radiation Oncology Center of Olathe
- 연구 의자: Morton S. Kahlenberg, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000334469
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0304 (다른: SWOG)
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