S0304 Inducir quimioterapia y luego quimioterapia-RT en pacientes con adenocarcinoma de recto localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma primario de recto confirmado histológicamente

• Enfermedad localmente avanzada (clínica T3-4, N0-2, M0) basada en al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Tumores clínicamente fijos en el examen rectal con tumor adherido a la pared pélvica lateral y/o al sacro
  • La ciática atribuida a la invasión de la raíz sacra con evidencia de tomografía computarizada/resonancia magnética de la falta de un plano tisular claro se considera evidencia de fijación
  • Hidronefrosis en tomografía computarizada o pielografía intravenosa de invasión ureteral o vesical por cistoscopia y citología o biopsia
  • Invasión en la próstata, la vagina o el útero
• Penetración transmural del tumor a través de la muscularis propria como lo demuestra la tomografía computarizada o la resonancia magnética y la ecografía endorrectal
• El borde distal del tumor debe estar en o por debajo del reflejo peritoneal (dentro de los 12 cm del margen anal) mediante examen proctoscópico
• Enfermedad medible por rayos X, escaneos o examen físico
• Tejido tumoral disponible para determinar el perfil molecular del tumor antes del tratamiento del estudio
• Sin evidencia clínica de obstrucción del intestino grueso de alto grado (diámetro de la luz < 1 cm) a menos que se haya realizado una colostomía de derivación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• GB ≥ 3500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Ver Características de la enfermedad
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
• Aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardiaca significativa
• Sin infarto de miocardio reciente

Gastrointestinal

• Ver Características de la enfermedad
• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna reacción grave previa imprevista a los fármacos del estudio
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin infección grave no controlada
• Ninguna otra enfermedad médica grave que impida el tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de colon o recto

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia pélvica previa
• Sin radioterapia o braquiterapia intraoperatoria previa
• Sin radioterapia o braquiterapia intraoperatoria concurrente
• Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Radioterapia