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S0304 Induzieren Sie Chemo, dann Chemo-RT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums

5. Juni 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Machbarkeits-Translationsforschungsstudie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie bei Patienten mit klinischem T4-Rektalkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan, Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut verschiedene Regime der Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie, bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Vorbehandlungsbestimmung intratumoraler molekularer Marker (TS, DPD und ERCC-1) zur Verwendung bei der Auswahl des geeigneten Regimes für die Induktion einer zytotoxischen Kombinationschemotherapie bei Patienten mit cT3-4-Rektaladenokarzinom.
  • Bestimmen Sie die Ansprechwahrscheinlichkeit (unbestätigt, vollständig und teilweise) bei Patienten, die mit einer zielgerichteten zytotoxischen Induktionschemotherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität der gezielten zytotoxischen Induktionschemotherapie und Radiochemotherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechwahrscheinlichkeit bei diesen mit Radiochemotherapie behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten werden basierend auf der molekularen Analyse der Tumorprobe vor der Behandlung 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.

    • Gruppe I (geringere Wahrscheinlichkeit einer Resistenz gegen ein auf Fluorouracil basierendes Regime): Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend mit Tag 1.
    • Gruppe II (höhere Wahrscheinlichkeit einer Resistenz gegen ein auf Fluorouracil basierendes Regime): Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Irinotecan i.v. über 90 Minuten am Tag 1.
    • Gruppe III (hohe Wahrscheinlichkeit einer Empfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin- und Fluorouraciltherapie): Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend mit Tag 1.

Die Behandlung in allen Gruppen wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Das Ansprechen der Patienten wird etwa 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie untersucht. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser erhalten eine Radiochemotherapie.

  • Radiochemotherapie: Beginnend etwa 3 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten Capecitabin oral zweimal täglich kontinuierlich für 5 Wochen und gleichzeitig eine Radiotherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5 Wochen.

Nach der Radiochemotherapie können sich die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10-65 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Rektums

  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (klinisch T3-4, N0-2, M0) basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Klinisch fixierte Tumoren bei rektaler Untersuchung, wobei der Tumor an der Beckenseitenwand und/oder dem Kreuzbein anhaftet
    • Ischias zurückzuführen auf eine Sakralwurzelinvasion mit CT-Scan/MRT-Beweis für das Fehlen einer klaren Gewebeebene wird als Beweis für eine Fixierung angesehen
    • Hydronephrose im CT-Scan oder intravenöses Pyelogramm der Harnleiter- oder Blaseninvasion durch Zystoskopie und Zytologie oder Biopsie
    • Invasion in die Prostata, Vagina oder Gebärmutter
  • Transmurale Penetration des Tumors durch die Muscularis propria, nachgewiesen durch CT-Scan oder MRT und endorektalen Ultraschall
  • Die distale Grenze des Tumors muss bei oder unter der Peritonealreflexion (innerhalb von 12 cm vom Analrand) bei der proktoskopischen Untersuchung liegen
  • Messbare Krankheit durch Röntgen, Scans oder körperliche Untersuchung
  • Verfügbares Tumorgewebe zur Bestimmung des molekularen Profils des Tumors vor der Studienbehandlung
  • Kein klinischer Hinweis auf eine hochgradige (Lumendurchmesser < 1 cm) Dickdarmobstruktion, es sei denn, es wurde eine ausleitende Kolostomie durchgeführt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine nennenswerte Herzerkrankung
  • Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt

Magen-Darm

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Studienmedikamente
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige intraoperative Strahlentherapie oder Brachytherapie
  • Keine gleichzeitige intraoperative Strahlentherapie oder Brachytherapie
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irinotecan + 5-FU + Leucovorin
Irinotecan 180 mg/m2, IV für 90 Minuten an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; 5-FU 400 mg/m2, IV-Bolus an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; 5-FU 2,4 g/m2 IV für 46 Stunden an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; Leucovorin 200 mg/m2 i.v. für 2 Stunden an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 BID, PO, täglich
Arzneimittel: Fluorouracil
Bolus + IV für 46 Stunden an Tag 1
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
IV-Infusion über 90 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
200 mg/m2 i.v. 2-stündige Infusion an Tag 1
Strahlung: Strahlentherapie
Ursprüngliches Planungszielvolumen (PTV1): Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt beträgt 4500 cGy in 25 Fraktionen (Montag bis einschließlich Freitag). Boost-Planungszielvolumen (PTV2): Die kumulative Dosis innerhalb des Boost-Volumens bis zum Verschreibungspunkt muss 5.040–5.400 cGy betragen (gemäß Abschnitt 7.5b). Tagesdosis: Die Tagesdosis bis zum Verschreibungspunkt der Original- und Auffrischungsvolumina beträgt 180 cGy. Fraktionierung: Die Behandlung soll an 5 Tagen/Woche erfolgen. Alle Strahlungsfelder sind einmal täglich zu behandeln.
Arzneimittel: Pyridoxin
50 mg TID, PO täglich
EXPERIMENTAL: Irinotecan + Oxaliplatin
Irinotecan 175 mg/m2 i.v. für 90 Minuten an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. für 2 Stunden an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 BID, PO, täglich
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
IV-Infusion über 90 Minuten an Tag 1
Strahlung: Strahlentherapie
Ursprüngliches Planungszielvolumen (PTV1): Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt beträgt 4500 cGy in 25 Fraktionen (Montag bis einschließlich Freitag). Boost-Planungszielvolumen (PTV2): Die kumulative Dosis innerhalb des Boost-Volumens bis zum Verschreibungspunkt muss 5.040–5.400 cGy betragen (gemäß Abschnitt 7.5b). Tagesdosis: Die Tagesdosis bis zum Verschreibungspunkt der Original- und Auffrischungsvolumina beträgt 180 cGy. Fraktionierung: Die Behandlung soll an 5 Tagen/Woche erfolgen. Alle Strahlungsfelder sind einmal täglich zu behandeln.
Arzneimittel: Pyridoxin
50 mg TID, PO täglich
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV-Infusion für 90 Minuten an Tag 1
EXPERIMENTAL: Oxaliplatin + 5-FU + Leucovorin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. für 90 Minuten an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; 5-FU 2,4 g/m2 IV für 46 Stunden an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen; Leucovorin 200 mg/m2 i.v. für 2 Stunden an Tag 1, alle 2 Wochen x 4 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 BID, PO, täglich
Arzneimittel: Fluorouracil
Bolus + IV für 46 Stunden an Tag 1
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
200 mg/m2 i.v. 2-stündige Infusion an Tag 1
Strahlung: Strahlentherapie
Ursprüngliches Planungszielvolumen (PTV1): Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt beträgt 4500 cGy in 25 Fraktionen (Montag bis einschließlich Freitag). Boost-Planungszielvolumen (PTV2): Die kumulative Dosis innerhalb des Boost-Volumens bis zum Verschreibungspunkt muss 5.040–5.400 cGy betragen (gemäß Abschnitt 7.5b). Tagesdosis: Die Tagesdosis bis zum Verschreibungspunkt der Original- und Auffrischungsvolumina beträgt 180 cGy. Fraktionierung: Die Behandlung soll an 5 Tagen/Woche erfolgen. Alle Strahlungsfelder sind einmal täglich zu behandeln.
Arzneimittel: Pyridoxin
50 mg TID, PO täglich
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV-Infusion für 90 Minuten an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen (bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studienstuhl: Stephen R. Smalley, MD, Radiation Oncology Center of Olathe
  • Studienstuhl: Morton S. Kahlenberg, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000334469
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0304 (ANDERE: SWOG)

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