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S0304 Indurre chemio poi chemio-RT in pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato

5 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di ricerca traslazionale di fattibilità di fase II della chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma del retto clinico T4

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come irinotecan, leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità di ottenere una determinazione pre-trattamento dei marcatori molecolari intratumorali (TS, DPD ed ERCC-1) da utilizzare nella selezione del regime appropriato per la chemioterapia di combinazione citotossica di induzione in pazienti con adenocarcinoma rettale cT3-4.
  • Determinare la probabilità di risposta (non confermata, completa e parziale) nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica di induzione mirata.
  • Determinare la tossicità della chemioterapia citotossica di induzione mirata e della chemioradioterapia in questi pazienti.
  • Determinare la probabilità di risposta in questi pazienti trattati con chemioradioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Chemioterapia di induzione: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento in base all'analisi molecolare del campione tumorale pretrattamento.

    • Gruppo I (minore probabilità di resistenza a un regime a base di fluorouracile): i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1.
    • Gruppo II (maggiore probabilità di resistenza a un regime a base di fluorouracile): i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore e irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1.
    • Gruppo III (alta probabilità di sensibilità alla terapia con oxaliplatino e fluorouracile): i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1.

Il trattamento in tutti i gruppi si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono valutati per la risposta circa 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. I pazienti con malattia stabile o meglio ricevono chemioradioterapia.

  • Chemioradioterapia: a partire da circa 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno continuativamente per 5 settimane e radioterapia concomitante una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane.

Dopo la chemioradioterapia, i pazienti possono essere sottoposti a tentata resezione chirurgica a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 10-65 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma primitivo del retto confermato istologicamente

  • Malattia localmente avanzata (clinica T3-4, N0-2, M0) basata su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Tumori clinicamente fissi all'esame rettale con tumore aderente alla parete laterale pelvica e/o al sacro
    • Sciatica attribuita all'invasione della radice sacrale con TC/RM L'evidenza della mancanza di un piano tissutale chiaro è considerata una prova di fissazione
    • Idronefrosi alla TAC o pielogramma endovenoso di invasione ureterale o vescicale mediante cistoscopia e citologia o biopsia
    • Invasione nella prostata, nella vagina o nell'utero
  • Penetrazione transmurale del tumore attraverso la muscolare propria come evidenziato dalla TAC o dalla risonanza magnetica e dall'ecografia endorettale
  • Il bordo distale del tumore deve essere pari o inferiore al riflesso peritoneale (entro 12 cm dal bordo anale) all'esame proctoscopico
  • Malattia misurabile mediante raggi X, scansioni o esame fisico
  • Tessuto tumorale disponibile per determinare il profilo molecolare del tumore prima del trattamento in studio
  • Nessuna evidenza clinica di ostruzione dell'intestino crasso di alto grado (diametro del lume < 1 cm) a meno che non sia stata eseguita una colostomia deviante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance stimata della creatinina > 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca significativa
  • Nessun infarto miocardico recente

Gastrointestinale

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente reazione grave imprevista ai farmaci in studio
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe il trattamento dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per cancro del colon o del retto

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente radioterapia o brachiterapia intraoperatoria
  • Nessuna concomitante radioterapia intraoperatoria o brachiterapia
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irinotecan + 5-FU + Leucovorin
Irinotecan 180 mg/m2, EV per 90 min il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; 5-FU 400 mg/m2, bolo EV il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; 5-FU 2,4 g/m2 EV per 46 ore il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; Leucovorin 200 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1, ogni 2 settimane x4 cicli.
Droga: capecitabina
825mg/m2 BID, PO, al giorno
Droga: fluorouracile
Bolo + EV per 46 ore il giorno 1
Droga: irinotecan cloridrato
Infusione endovenosa di oltre 90 minuti il ​​giorno 1
Droga: leucovorin calcio
200 mg/m2 EV in infusione di 2 ore il giorno 1
Radiazione: radioterapia
Volume target di pianificazione originale (PTV1): la dose totale al punto di prescrizione deve essere di 4500 cGy in 25 frazioni (dal lunedì al venerdì compreso). Boost Planning Target Volume (PTV2): la dose cumulativa all'interno del volume di boost al punto di prescrizione deve essere 5.040 - 5.400 cGy (come da Sezione 7.5b). Dose giornaliera: la dose giornaliera al punto di prescrizione dei volumi originale e boost deve essere di 180 cGy. Frazionamento: il trattamento deve essere somministrato 5 giorni/settimana. Tutti i campi di radiazioni devono essere trattati una volta al giorno.
Droga: Piridossina
50 mg TID, PO al giorno
SPERIMENTALE: Irinotecan + Oxaliplatino
Irinotecan 175 mg/m2 EV per 90 minuti il ​​giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli
Droga: capecitabina
825mg/m2 BID, PO, al giorno
Droga: irinotecan cloridrato
Infusione endovenosa di oltre 90 minuti il ​​giorno 1
Radiazione: radioterapia
Volume target di pianificazione originale (PTV1): la dose totale al punto di prescrizione deve essere di 4500 cGy in 25 frazioni (dal lunedì al venerdì compreso). Boost Planning Target Volume (PTV2): la dose cumulativa all'interno del volume di boost al punto di prescrizione deve essere 5.040 - 5.400 cGy (come da Sezione 7.5b). Dose giornaliera: la dose giornaliera al punto di prescrizione dei volumi originale e boost deve essere di 180 cGy. Frazionamento: il trattamento deve essere somministrato 5 giorni/settimana. Tutti i campi di radiazioni devono essere trattati una volta al giorno.
Droga: Piridossina
50 mg TID, PO al giorno
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa di 85 mg/m2 per 90 minuti il ​​giorno 1
SPERIMENTALE: Oxaliplatino + 5-FU + Leucovorin
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 90 minuti il ​​giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; 5-FU 2,4 g/m2 EV per 46 ore il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli; Leucovorin 200 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1, ogni 2 settimane x 4 cicli.
Droga: capecitabina
825mg/m2 BID, PO, al giorno
Droga: fluorouracile
Bolo + EV per 46 ore il giorno 1
Droga: leucovorin calcio
200 mg/m2 EV in infusione di 2 ore il giorno 1
Radiazione: radioterapia
Volume target di pianificazione originale (PTV1): la dose totale al punto di prescrizione deve essere di 4500 cGy in 25 frazioni (dal lunedì al venerdì compreso). Boost Planning Target Volume (PTV2): la dose cumulativa all'interno del volume di boost al punto di prescrizione deve essere 5.040 - 5.400 cGy (come da Sezione 7.5b). Dose giornaliera: la dose giornaliera al punto di prescrizione dei volumi originale e boost deve essere di 180 cGy. Frazionamento: il trattamento deve essere somministrato 5 giorni/settimana. Tutti i campi di radiazioni devono essere trattati una volta al giorno.
Droga: Piridossina
50 mg TID, PO al giorno
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa di 85 mg/m2 per 90 minuti il ​​giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta (risposta confermata e non confermata, risposta completa, risposta parziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Cattedra di studio: Stephen R. Smalley, MD, Radiation Oncology Center of Olathe
  • Cattedra di studio: Morton S. Kahlenberg, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000334469
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0304 (ALTRO: SWOG)

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