재발성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 Pemetrexed Disodium
2014년 2월 19일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년에서 Pemetrexed(LY231514, Alimta)의 1상 연구
근거: pemetrexed disodium과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 분열을 중지하여 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. Pemetrexed disodium은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료할 때 pemetrexed disodium의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 불응성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년에서 페메트렉시드이나트륨의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에 대한 이 약물의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
- 메틸렌테트라히드로레이트 환원효소 유전자의 C677T 다형성의 존재, 티미딜산 합성효소(TS) 유전자 프로모터(2R 및 3R 탠덤 반복)의 인핸서 영역에서의 다형성의 존재, 이러한 반복 중 하나 내의 다형성의 존재, 및 이 약물로 치료받은 환자에서 독성을 갖는 3'-비번역 영역에서의 기능적 다형성의 존재.
- 연구 항목에서 호모시스테인 및 메틸말론산 수치를 이 약물로 치료받은 환자의 독성과 연관시킵니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 반응과 다양한 유전자 발현 프로필의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 페메트렉세드 디나트륨의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 3-36명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 323669
- Children's Hospital Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 301496
- NCI - Pediatric Oncology Branch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 215590
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 832822
- Baylor University Medical Center - Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 206987
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
알려진 치료 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 알려진 요법이 없는 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 내인성 뇌간종양에 대한 조직학적 요건 면제
- 흉수 또는 복수 없음
- CNS 종양의 신경학적 결손은 연구 시작 전 적어도 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 1~21
실적현황
- Karnofsky 50-100% (10세 이상)
- Lansky 50-100% (10세 이하)
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(수혈 가능)
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 알부민 최소 2g/dL
신장
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분 또는
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- 0.8mg/dL 이하(5세 이하)
- 1.0mg/dL 이하(6~10세)
- 1.2mg/dL 이하(11~15세)
- 1.5mg/dL 이하(16세 이상)
폐
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 승인되었지만 아직 활성화되지 않은 이식편대숙주병의 증거 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 발작 장애는 항경련제로 잘 조절되는 경우 허용됩니다.
- CNS 독성 1등급 이하
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법에서 회복
- 이전 항종양 생물학적 요법 이후 최소 7일
- 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
- 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
- 과정 1 동안 동시 예방적 성장 인자 지원 없음
화학 요법
- 이전 pemetrexed disodium 없음
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손은 연구 시작 전 최소 1주 동안 용량이 안정적이거나 감소한 경우 허용됩니다.
방사선 요법
- 이전의 모든 방사선 치료에서 회복됨
- 이전 국소 완화 방사선 요법 이후 최소 2주
- 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 6개월
- 골반의 50% 이상에 방사선 치료를 받기 전 최소 6개월
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 연구 약물 투여 전후 2일 이내에 트리메토프림 또는 설파 없음
- 동시 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜 및 아스피린) 없음
- 다른 동시 항암제 또는 연구용 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 공부 기간
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프로토콜 치료 중 언제든지 DLT를 경험하는 모든 환자는 독성 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
DLT를 경험하지 않는 환자는 독성에 대해 잠재적으로 평가할 수 있는 것으로 간주되기 위해 치료의 전체 주기를 완료해야 합니다.
독성에 대해 평가할 수 없는 환자는 교체됩니다.
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공부 기간
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최대 허용 용량
기간: 공부 기간
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MTD는 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 용량입니다.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University
- 연구 의자: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADVL0311
- NCI-04-C-0261 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
- CDR0000334572 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ADVL0311 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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