Pemetrexed-dinátrium visszatérő szilárd daganatos fiatal betegek kezelésében
2014. február 19. frissítette: Children's Oncology Group
A pemetrexed (LY231514, Alimta) I. fázisú vizsgálata visszatérő szilárd daganatos gyermekek és serdülők körében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pemetrexed-dinátrium, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a pemetrexed-dinátrium mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszatérő szolid daganatos fiatal betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a pemetrexed-dinátrium maximális tolerálható dózisát refrakter szolid daganatos gyermekek és serdülők esetében.
- Határozza meg a gyógyszer dóziskorlátozó toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
Másodlagos
- Határozza meg előzetesen ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezekben a betegekben.
- Hasonlítsa össze a metilén-tetrahidrolát-reduktáz gén C677T polimorfizmusának jelenlétét, egy polimorfizmus jelenlétét a timidilát-szintáz (TS) gén promóterének enhanszer régiójában (2R és 3R tandem ismétlődések), valamint egy polimorfizmus jelenlétét ezen ismétlődések egyikén belül, és funkcionális polimorfizmus jelenléte a 3'-nem transzlálódó régióban, toxicitást okozva ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a homocisztein és a metil-malonsav szintjét a vizsgálat megkezdésekor a toxicitással az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a különböző génexpressziós profilokat az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú pemetrexed-dinátriumot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 1 éven belül összesen 3-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 323669
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 301496
- NCI - Pediatric Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 215590
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 832822
- Baylor University Medical Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 206987
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sainte Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt szolid tumor, amelyre nem ismert gyógyító terápia vagy olyan terápia, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett
- Intrinsic agytörzsi daganatok esetén a szövettani követelménytől eltekintünk
- Nincs pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- A központi idegrendszeri daganatok neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 1-től 21-ig
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 50-100% (10 éves kor felett)
- Lansky 50-100% (10 éves korig)
Várható élettartam
- Legalább 8 hét
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)
- Hemoglobin legalább 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az ALT nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
- Albumin legalább 2 g/dl
Vese
- Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség legalább 70 ml/perc VAGY
Kreatinin az életkor alapján az alábbiak szerint:
- Legfeljebb 0,8 mg/dl (5 éves és fiatalabb)
- Legfeljebb 1,0 mg/dl (6-10 éves korig)
- Legfeljebb 1,2 mg/dl (11-15 éves kor között)
- Legfeljebb 1,5 mg/dl (16 éves kor felett)
Tüdő
- Nyugalmi nehézlégzésre nincs bizonyíték
- Nincs testmozgás intolerancia
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs bizonyíték a jóváhagyott, még nem aktív graft versus-host betegségre
- Nincs ellenőrizetlen fertőzés
- A görcsroham megengedhető, feltéve, hogy görcsoldó szerekkel jól kontrollálható
- A központi idegrendszeri toxicitás nem haladja meg az 1. fokozatot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- A korábbi immunterápia után felépült
- Legalább 7 nappal az előző daganatellenes biológiai kezelés óta
- Legalább 6 hónap telt el az előző allogén őssejt-transzplantáció óta
- Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta
- Nincs párhuzamos biológiai terápia
- Nincs egyidejű immunterápia
- Nincs egyidejű profilaktikus növekedési faktor támogatás az 1. tanfolyam alatt
Kemoterápia
- Nincs korábban pemetrexed-dinátrium
- Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozoureák esetén), és felépültek
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- A központi idegrendszeri daganatok egyidejű dexametazon alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a dózis stabil vagy csökkenő volt legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
Radioterápia
- Minden korábbi sugárkezelésből felépült
- Legalább 2 héttel az előző helyi palliatív sugárkezelés óta
- Legalább 6 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
- Legalább 6 hónap telt el az előző sugárkezelés óta a medence 50%-a vagy több
- Legalább 6 héttel az előző jelentős csontvelő-sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nincs trimetoprim vagy szulfa a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 2 napon belül
- Nincsenek egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl. ibuprofen és aszpirin)
- Nincs más egyidejűleg rákellenes vagy vizsgálati szer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
Bármely beteg, aki a protokollterápia során bármikor DLT-t tapasztal, toxicitás szempontjából értékelhetőnek minősül.
A DLT-t nem tapasztaló betegeknek egy teljes terápiás ciklust el kell végezniük ahhoz, hogy potenciálisan értékelhetőek legyenek a toxicitás szempontjából.
A toxicitás szempontjából nem értékelhető betegeket le kell cserélni.
|
A tanulmányok időtartama
|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
Az MTD az a dózis lesz, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t
|
A tanulmányok időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University
- Tanulmányi szék: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2003. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVL0311
- NCI-04-C-0261 (Egyéb azonosító: NCI Trial Identifier)
- CDR0000334572 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
- COG-ADVL0311 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .