Pemetrexed disodný v léčbě mladých pacientů s recidivujícími solidními nádory
19. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Studie fáze I pemetrexedu (LY231514, Alimta) u dětí a dospívajících s recidivujícími solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pemetrexed disodný, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku pemetrexedu disodného při léčbě mladých pacientů s recidivujícími solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku dvojsodné soli pemetrexedu u dětí a dospívajících s refrakterními solidními nádory.
- Určete dávku limitující toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
Sekundární
- Předběžně určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Korelujte přítomnost polymorfismu C677T genu methylentetrahydrolát reduktázy, přítomnost polymorfismu v oblasti zesilovače promotoru genu thymidylátsyntázy (TS) (2R a 3R tandemové repetice), přítomnost polymorfismu v jedné z těchto repetic, a přítomnost funkčního polymorfismu v 3'-nepřekládané oblasti s toxicitou u pacientů léčených tímto lékem.
- Korelujte hladiny homocysteinu a kyseliny methylmalonové při vstupu do studie s toxicitou u pacientů léčených tímto lékem.
- Porovnejte různé profily genové exprese s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky disodné soli pemetrexedu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 3–36 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 323669
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 301496
- NCI - Pediatric Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 215590
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 832822
- Baylor University Medical Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 206987
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený solidní nádor, pro který není známa žádná kurativní terapie nebo terapie, o které je známo, že prodlužuje přežití s přijatelnou kvalitou života
- Histologický požadavek byl upuštěn u vnitřních nádorů mozkového kmene
- Žádný pleurální výpotek ani ascites
- Neurologické deficity z nádorů CNS musely být relativně stabilní alespoň 1 týden před vstupem do studie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 1 až 21
Stav výkonu
- Karnofsky 50-100 % (nad 10 let věku)
- Lansky 50–100 % (10 let a méně)
Délka života
- Minimálně 8 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (transfuze povolena)
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT ne větší než 2,5násobek ULN
- Albumin alespoň 2 g/dl
Renální
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min NEBO
Kreatinin podle věku takto:
- Ne více než 0,8 mg/dl (5 let a méně)
- Ne více než 1,0 mg/dl (věk 6 až 10 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (věk 11 až 15 let)
- Ne více než 1,5 mg/dl (věk 16 let a více)
Plicní
- Žádné známky dušnosti v klidu
- Žádná nesnášenlivost cvičení
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný důkaz Schválené – dosud neaktivní reakce štěpu proti hostiteli
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Záchvatová porucha povolena za předpokladu, že je dobře kontrolována antikonvulzivními léky
- Toxicita CNS ne vyšší než stupeň 1
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Zotaveno z předchozí imunoterapie
- Minimálně 7 dní od předchozí antineoplastické biologické léčby
- Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů
- Žádná souběžná biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádná souběžná profylaktická podpora růstovým faktorem během 1. kurzu
Chemoterapie
- Žádný předchozí pemetrexed disodný
- Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Současné podávání dexametazonu u nádorů CNS povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní nebo klesající po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie
Radioterapie
- Zotaveno ze všech předchozích radioterapií
- Nejméně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie
- Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie
- Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na 50 % nebo více pánve
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádný trimethoprim nebo sulfa během 2 dnů před a po podání studovaného léku
- Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé látky (např. ibuprofen a aspirin)
- Žádné další souběžné protirakovinné nebo zkoumané látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Délka studia
|
Každý pacient, u kterého se kdykoli během protokolární terapie objeví DLT, bude považován za hodnotitelného z hlediska toxicity.
Pacienti bez DLT musí dokončit celý cyklus terapie, aby byli považováni za potenciálně hodnotitelné z hlediska toxicity.
Pacienti, u kterých nelze hodnotit toxicitu, budou nahrazeni.
|
Délka studia
|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Délka studia
|
MTD bude dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije DLT
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda C. Stork, MD, Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health and Science University
- Studijní židle: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADVL0311
- NCI-04-C-0261 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
- CDR0000334572 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-ADVL0311 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .