Pemetrexed disodico nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi ricorrenti

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido istologicamente confermato per il quale non esiste una terapia curativa nota o una terapia nota per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile

  • Requisito istologico rinunciato per tumori intrinseci del tronco encefalico
• Nessun versamento pleurico o ascite
• I deficit neurologici da tumori del SNC devono essere stati relativamente stabili per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 1 a 21

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 50-100% (oltre 10 anni)
• Lansky 50-100% (10 anni e meno)

Aspettativa di vita

• Almeno 8 settimane

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
• Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• Albumina almeno 2 g/dL

Renale

• Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 ml/min OPPURE

• Creatinina in base all'età come segue:

  • Non superiore a 0,8 mg/dL (età pari o inferiore a 5 anni)
  • Non superiore a 1,0 mg/dL (dai 6 ai 10 anni)
  • Non superiore a 1,2 mg/dL (da 11 a 15 anni)
  • Non superiore a 1,5 mg/dL (dai 16 anni in su)

Polmonare

• Nessuna evidenza di dispnea a riposo
• Nessuna intolleranza all'esercizio

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite approvata ma non ancora attiva
• Nessuna infezione incontrollata
• Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che sia ben controllato con anticonvulsivanti
• Tossicità del SNC non superiore al grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Recuperato da una precedente immunoterapia
• Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica antineoplastica
• Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
• Più di 1 settimana dai precedenti fattori di crescita
• Nessuna terapia biologica concomitante
• Nessuna immunoterapia concomitante
• Nessun supporto concomitante del fattore di crescita profilattico durante il corso 1

Chemioterapia

• Nessun precedente pemetrexed disodico
• Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e ripresa
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Desametasone concomitante per i tumori del SNC consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile o diminuita per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio

Radioterapia

• Recuperato da tutte le precedenti radioterapie
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale
• Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
• Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia al 50% o più del bacino
• Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Nessun trimetoprim o sulfamidico nei 2 giorni precedenti e successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Nessun agente antinfiammatorio non steroideo concomitante (ad es. ibuprofene e aspirina)
• Nessun altro antitumorale concomitante o agenti sperimentali