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인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자를 치료하는 아나킨라

2015년 4월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

인터루킨-1을 생성하는 암 환자에서 아나킨라 매개 종양 퇴행 및 혈관신생 억제에 대한 1상 연구

근거: 아나킨라와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 인터류킨-1 유전자를 발현하는 전이성 종양의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자를 치료할 때 아나킨라의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자에서 아나킨라의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 정상 상태 약동학을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 효능을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료하기 전후에 이들 환자의 종양 생검 및 순환 백혈구 및 사이토카인 수준의 유전자 발현 변화를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 1-3회 피하로 아나킨라를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 아나킨라 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 6명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받습니다.

예상 발생: 총 3-24명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 전이성 암의 진단
  • 측정 가능한 질병

    • 프로토콜 NCI-99-C-0128에 따라 최소 이환율로 경피 생검 가능
  • 생검에 의한 인터루킨-1의 종양 발현
  • 이전의 표준 1차 화학요법 동안 진행성 질환 또는 표준 1차 화학요법을 거부함
  • 활성 두개내 또는 연수막 전이 없음

    • 지난 한 달 동안 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 활동성 질병의 증거가 없고 동시 항경련제 또는 스테로이드 약물에 대한 요구 사항이 없는 경우 두개내 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 또는 절제가 허용됩니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 4개월

조혈

  • 혈소판 수 75,000/mm^3 초과
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수

  • 정상 상한치 2초 이내 PT
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만

신장

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 30mL/min 초과

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 박테리아로 만든 단백질에 대한 알레르기 없음
  • 활성 감염 없음
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 생물학적 요법 이후 30일 이상
  • 동시 전신 면역 조절제 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 30일 이상

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 스테로이드 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 비표적 병변에 대한 사전 국소 방사선 치료 후 14일 이상 경과 후 회복
  • 다른 이전 방사선 요법 이후 30일 이상

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 감염에 대한 이전 항생제 치료 후 최소 30일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000335469
  • NCI-03-C-0281

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