- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00072111
인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자를 치료하는 아나킨라
인터루킨-1을 생성하는 암 환자에서 아나킨라 매개 종양 퇴행 및 혈관신생 억제에 대한 1상 연구
근거: 아나킨라와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 인터류킨-1 유전자를 발현하는 전이성 종양의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자를 치료할 때 아나킨라의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 인터루킨-1 유전자를 발현하는 전이성 암 환자에서 아나킨라의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 정상 상태 약동학을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 효능을 결정합니다.
- 이 약물로 치료하기 전후에 이들 환자의 종양 생검 및 순환 백혈구 및 사이토카인 수준의 유전자 발현 변화를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 1-3회 피하로 아나킨라를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 아나킨라 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 6명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받습니다.
예상 발생: 총 3-24명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 전이성 암의 진단
측정 가능한 질병
- 프로토콜 NCI-99-C-0128에 따라 최소 이환율로 경피 생검 가능
- 생검에 의한 인터루킨-1의 종양 발현
- 이전의 표준 1차 화학요법 동안 진행성 질환 또는 표준 1차 화학요법을 거부함
활성 두개내 또는 연수막 전이 없음
- 지난 한 달 동안 MRI 또는 CT 스캔에서 활동성 질병의 증거가 없고 동시 항경련제 또는 스테로이드 약물에 대한 요구 사항이 없는 경우 두개내 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 또는 절제가 허용됩니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 4개월
조혈
- 혈소판 수 75,000/mm^3 초과
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
간
- 정상 상한치 2초 이내 PT
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
신장
- 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 30mL/min 초과
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 박테리아로 만든 단백질에 대한 알레르기 없음
- 활성 감염 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 30일 이상
- 동시 전신 면역 조절제 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 30일 이상
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 비표적 병변에 대한 사전 국소 방사선 치료 후 14일 이상 경과 후 회복
- 다른 이전 방사선 요법 이후 30일 이상
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 감염에 대한 이전 항생제 치료 후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000335469
- NCI-03-C-0281
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