Anakinra no tratamento de pacientes com câncer metastático expressando o gene da interleucina-1
Estudo de Fase I da Regressão Tumoral Mediada por Anakinra e Inibição da Angiogênese em Indivíduos com Cânceres Produtores de Interleucina-1
JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas, como anakinra, podem interferir no crescimento das células tumorais e retardar o crescimento de tumores metastáticos que expressam o gene da interleucina-1.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de anakinra no tratamento de pacientes com câncer metastático que expressa o gene da interleucina-1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de anakinra em pacientes com câncer metastático expressando o gene da interleucina-1.
- Determine a farmacocinética do estado de equilíbrio desta droga nestes pacientes.
Secundário
- Determine a eficácia antitumoral desse medicamento nesses pacientes.
- Determinar alterações na expressão gênica em biópsias tumorais e níveis circulantes de leucócitos e citocinas nesses pacientes antes e após o tratamento com essa droga.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem anakinra por via subcutânea 1-3 vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de anakinra até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, outros 6 pacientes são tratados com essa dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer metastático
doença mensurável
- Capaz de ser biopsiado percutaneamente com morbidade mínima no protocolo NCI-99-C-0128
- Expressão tumoral de interleucina-1 por biópsia
- Doença progressiva durante a quimioterapia padrão de primeira linha anterior OU recusa da quimioterapia padrão de primeira linha
Sem metástases intracranianas ou leptomeníngeas ativas
- Radioterapia prévia ou ressecção de doença metastática intracraniana permitida, desde que não haja evidência de doença ativa na ressonância magnética ou tomografia computadorizada no último mês E não haja necessidade de medicamentos anticonvulsivantes ou esteróides concomitantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 4 meses
hematopoiético
- Contagem de plaquetas superior a 75.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
hepático
- PT dentro de 2 segundos do limite superior do normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
Renal
- Creatinina não superior a 1,6 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 30 mL/min
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Sem alergia a proteínas feitas de bactérias
- Nenhuma infecção ativa
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 30 dias desde a terapia biológica anterior
- Sem moduladores imunológicos sistêmicos concomitantes
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Sem esteróides concomitantes
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 14 dias desde a radioterapia localizada anterior para lesões não-alvo e recuperado
- Mais de 30 dias desde outra radioterapia prévia
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Pelo menos 30 dias desde a antibioticoterapia anterior para infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000335469
- NCI-03-C-0281
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