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Anakinra bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs, die das Interleukin-1-Gen exprimieren

29. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur Anakinra-vermittelten Tumorregression und Angiogenese-Hemmung bei Patienten mit Interleukin-1-produzierenden Krebserkrankungen

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Anakinra können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von metastasierenden Tumoren verlangsamen, die das Interleukin-1-Gen exprimieren.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Anakinra bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs, der das Interleukin-1-Gen exprimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und dosislimitierende Toxizität von Anakinra bei Patienten mit metastasierendem Krebs, der das Interleukin-1-Gen exprimiert.
  • Bestimmen Sie die Steady-State-Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirksamkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie Änderungen der Genexpression in Tumorbiopsien und zirkulierenden Leukozyten- und Zytokinspiegeln bei diesen Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Medikament.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Anakinra subkutan 1-3 mal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Anakinra-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von metastasierendem Krebs

  • Messbare Krankheit

    • Kann gemäß Protokoll NCI-99-C-0128 mit minimaler Morbidität perkutan biopsiert werden
  • Tumorexpression von Interleukin-1 durch Biopsie
  • Fortschreitende Erkrankung während einer früheren Standard-Erstlinien-Chemotherapie ODER abgelehnte Standard-Erstlinien-Chemotherapie

  • Keine aktiven intrakraniellen oder leptomeningealen Metastasen

    • Eine vorherige Strahlentherapie oder Resektion einer intrakraniellen Metastasierung ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung im MRT oder CT-Scan des letzten Monats UND es besteht keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antikonvulsiva oder Steroidmedikationen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3

Leber

  • PT innerhalb von 2 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Allergie gegen Proteine ​​aus Bakterien
  • Keine aktive Infektion
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitigen systemischen Immunmodulatoren

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger lokalisierter Strahlentherapie auf Nicht-Zielläsionen und erholt
  • Mehr als 30 Tage seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Antibiotikatherapie gegen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000335469
  • NCI-03-C-0281

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