Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra i behandling af patienter med metastatisk kræft, der udtrykker interleukin-1-genet

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af Anakinra-medieret tumorregression og angiogenesehæmning hos forsøgspersoner med kræft, der producerer interleukin-1

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom anakinra, kan interferere med væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​metastatiske tumorer, der udtrykker interleukin-1-genet.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af anakinra til behandling af patienter med metastatisk cancer, der udtrykker interleukin-1-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af anakinra hos patienter med metastatisk cancer, der udtrykker interleukin-1-genet.
  • Bestem steady state-farmakokinetikken for dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem genekspressionsændringer i tumorbiopsier og cirkulerende leukocyt- og cytokinniveauer hos disse patienter før og efter behandling med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får anakinra subkutant 1-3 gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af anakinra, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 6 patienter med den dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af metastatisk cancer

  • Målbar sygdom

    • I stand til at blive biopsieret perkutant med minimum morbiditet i henhold til protokol NCI-99-C-0128
  • Tumorekspression af interleukin-1 ved biopsi
  • Progressiv sygdom under forudgående standard første-line kemoterapi ELLER afvist standard første-line kemoterapi

  • Ingen aktive intrakranielle eller leptomeningeale metastaser

    • Forudgående strålebehandling til eller resektion af intrakraniel metastatisk sygdom tilladt, forudsat at der ikke er tegn på aktiv sygdom på MR- eller CT-scanning i den seneste måned, OG der ikke er krav om samtidig antikonvulsiv eller steroid medicin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3

Hepatisk

  • PT inden for 2 sekunder efter den øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 30 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen allergi over for proteiner lavet af bakterier
  • Ingen aktiv infektion
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidige systemiske immunmodulatorer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 14 dage siden tidligere lokaliseret strålebehandling til ikke-mållæsioner og restitueret
  • Mere end 30 dage siden anden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 30 dage siden forudgående antibiotikabehandling for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000335469
  • NCI-03-C-0281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner