Anakinra w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami z ekspresją genu interleukiny-1
Badanie fazy I nad regresją guza za pośrednictwem Anakinry i hamowaniem angiogenezy u pacjentów z nowotworami wytwarzającymi interleukinę-1
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak anakinra, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guzów przerzutowych z ekspresją genu interleukiny-1.
CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek anakinry w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami, który wykazuje ekspresję genu interleukiny-1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę anakinry u pacjentów z rakiem przerzutowym z ekspresją genu interleukiny-1.
- Określ farmakokinetykę tego leku w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Wtórny
- Określ skuteczność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
- Określenie zmian ekspresji genów w biopsjach guza oraz poziomów krążących leukocytów i cytokin u tych pacjentów przed i po leczeniu tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują anakinrę podskórnie 1-3 razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki anakinry, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 6 pacjentów jest leczonych tą dawką.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka przerzutowego
Mierzalna choroba
- Możliwość wykonania biopsji przezskórnej przy minimalnej zachorowalności zgodnie z protokołem NCI-99-C-0128
- Ekspresja interleukiny-1 w guzie przez biopsję
- Postępująca choroba podczas wcześniejszej standardowej chemioterapii pierwszego rzutu LUB odmowa standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
Brak aktywnych przerzutów wewnątrzczaszkowych lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia lub resekcja przerzutów wewnątrzczaszkowych, pod warunkiem że nie ma dowodów na aktywną chorobę w badaniu MRI lub tomografii komputerowej w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ nie ma wymogu równoczesnego przyjmowania leków przeciwdrgawkowych lub steroidowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 4 miesiące
Hematopoetyczny
- Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
Wątrobiany
- PT w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Brak alergii na białka wytwarzane z bakterii
- Brak aktywnej infekcji
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych modulatorów immunologicznych
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Żadnych równoczesnych sterydów
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 14 dni od wcześniejszej miejscowej radioterapii zmian niedocelowych i powrót do zdrowia
- Ponad 30 dni od innej wcześniejszej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszej antybiotykoterapii infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000335469
- NCI-03-C-0281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .