Anakinra nel trattamento di pazienti con cancro metastatico che esprime il gene dell'interleuchina-1
Studio di fase I sulla regressione tumorale mediata da Anakinra e sull'inibizione dell'angiogenesi in soggetti con tumori che producono interleuchina-1
RAZIONALE: Le terapie biologiche, come l'anakinra, possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita dei tumori metastatici che esprimono il gene dell'interleuchina-1.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di anakinra nel trattamento di pazienti con cancro metastatico che esprime il gene dell'interleuchina-1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di anakinra in pazienti con carcinoma metastatico che esprime il gene dell'interleuchina-1.
- Determinare la farmacocinetica allo stato stazionario di questo farmaco in questi pazienti.
Secondario
- Determinare l'efficacia antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare i cambiamenti dell'espressione genica nelle biopsie tumorali e nei livelli circolanti di leucociti e citochine in questi pazienti prima e dopo il trattamento con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono anakinra per via sottocutanea 1-3 volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di anakinra fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri 6 pazienti vengono trattati con quella dose.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro metastatico
Malattia misurabile
- In grado di essere sottoposto a biopsia percutanea con minima morbilità secondo il protocollo NCI-99-C-0128
- Espressione tumorale dell'interleuchina-1 mediante biopsia
- Malattia progressiva durante precedente chemioterapia standard di prima linea OPPURE rifiuto della chemioterapia standard di prima linea
Nessuna metastasi intracranica o leptomeningea attiva
- È consentita una precedente radioterapia o resezione della malattia metastatica intracranica, a condizione che non vi sia evidenza di malattia attiva alla risonanza magnetica o alla TC nell'ultimo mese E non vi sia la necessità di farmaci anticonvulsivanti o steroidi concomitanti
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 4 mesi
Emopoietico
- Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
Epatico
- PT entro 2 secondi dal limite superiore del normale
- Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
Renale
- Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna allergia alle proteine prodotte dai batteri
- Nessuna infezione attiva
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Più di 30 giorni dalla precedente terapia biologica
- Nessun modulatore immunitario sistemico concomitante
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun steroidi concomitanti
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 14 giorni dalla precedente radioterapia localizzata su lesioni non bersaglio e recupero
- Più di 30 giorni dall'altra precedente radioterapia
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Almeno 30 giorni dalla precedente terapia antibiotica per l'infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000335469
- NCI-03-C-0281
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