Anakinra při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem exprimujícím gen interleukin-1
Fáze I studie regrese nádoru a inhibice angiogeneze zprostředkované Anakinrou u subjektů s rakovinou produkující interleukin-1
Odůvodnění: Biologické terapie, jako je anakinra, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst metastatických nádorů, které exprimují gen interleukin-1.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku anakinry při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem, který exprimuje gen interleukin-1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu anakinry u pacientů s metastatickým karcinomem exprimujícím gen pro interleukin-1.
- Určete farmakokinetiku tohoto léku v ustáleném stavu u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete protinádorovou účinnost tohoto léku u těchto pacientů.
- Stanovte změny genové exprese v biopsiích nádorů a hladiny cirkulujících leukocytů a cytokinů u těchto pacientů před a po léčbě tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají anakinru subkutánně 1–3krát denně ve dnech 1–28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky anakinry, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno dalších 6 pacientů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza metastatického karcinomu
Měřitelná nemoc
- Možnost perkutánní biopsie s minimální morbiditou podle protokolu NCI-99-C-0128
- Nádorová exprese interleukinu-1 biopsií
- Progresivní onemocnění během předchozí standardní chemoterapie první linie NEBO odmítnutí standardní chemoterapie první linie
Žádné aktivní intrakraniální nebo leptomeningeální metastázy
- Před radioterapií nebo resekcí intrakraniálního metastatického onemocnění je povoleno za předpokladu, že na MRI nebo CT skenu za poslední měsíc nejsou žádné známky aktivního onemocnění A není vyžadována souběžná antikonvulzivní nebo steroidní léčba
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 4 měsíce
Hematopoetický
- Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
Jaterní
- PT do 2 sekund od horní hranice normálu
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl OR
- Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádná alergie na proteiny vyrobené z bakterií
- Žádná aktivní infekce
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 30 dní od předchozí biologické léčby
- Žádné souběžné systémové imunitní modulátory
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 30 dní od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné souběžné steroidy
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 14 dní od předchozí lokalizované radioterapie necílových lézí a zotavení
- Více než 30 dní od jiné předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Nejméně 30 dní od předchozí antibiotické léčby infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000335469
- NCI-03-C-0281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .